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xxxxxxxxxxxxxxxxx nATT 八中国吉利汽车集团 包装验证确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 xxxxxxxxxxxxxxxxx  特殊工序验证资料——包装 验证 目 录 xxxxxxxxxxxxxxxxx验证 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 特殊工序验证资料——包装 验证实施计划 xxxxxxxxxxxxxxxxx验证 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 特殊工序验证资料——包装 包装确认验证实施方案 一、验证目的： 1 验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、 ISO 11607标准要求； 2、为包装热合确定有效的工艺。 二、验证时间：计划2009年3月初一3刀末。三、验证小组人员组成：1. 组长：刘伟 2.组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显四、验证依据 EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》 ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、 包装系统的要求》 SOI 1607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的 确认要求》BS6256： 1989《蒸汽灭菌用纸一医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验 证产品名称： 1. 一次性使用体外循环血路小包装；2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装； 六、验证过程（一）验证对象 包装热合机 （二）人员分工 1.验证前准备、包装工艺的确定验证：2.包装热合机运行验证：；3.包装 验证过程的操作： 4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定“ 5.验证过程中的审核: 6.验证报告、作业文件的批准： 4 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装 验证 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认报告 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 5 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装 验证 XXXXXXXXXXXXXXXXX 验证 包装热合操作人员资格确认表 7 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料 验证 一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表 包装 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料 验证 一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表 包装 XXXXXXXXXXXXXXXXX 验证 包装热合机安装验证相关资料确认表 特殊工序验证资料 包装 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 包装热合机相关文件资料验收明细表 11 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 安装环境确认表 特殊工序验证资料——包装 12 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 包装热合机安装确认表 特殊工序验证资料——包装 13 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 包装热合机试运行确认表 特殊工序验证资料——包装 xxxxxxxxxxxxxxxxx  特殊工序验证资料——包装 验证 包装热合电器控制的运行验证确认表 15 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 计量器具确认表 特殊工序验证资料——包装 16 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 包装材料微生物屏障检验记录 特殊工序验证资料——包装 17 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 包装初始污染菌符合性验证确认表 特殊工序验证资料——包装 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 包装初始污染菌试验记录 19 xxxxxxxxxxxxxxxxx 验证 特殊工序验证资料——包装 包装膜材杂质外观检查验证确认 20 特殊工序验证资料——包装xxxxxxxxxxxxxxxxx 特殊工序验证资料——包装 验证 包装材料拉伸性能的验证 21 特殊工序验证资料——包装xxxxxxxxxxxxxxxxx 特殊工序验证资料——包装 验证 包装内压试验确认 22 验证 包装热合后外观确认 23 XXXXXXXXXXXXXXXXX 验证 包装材料的不透气性确认 特殊工序验证资料——包装 24 XXXXXXXXXXXXXXXXX 验证 医用多孔包装热封泄漏检测确认 特殊工序验证资料——包装 25 XXXXXXXXXXXXXXXXX 验证 包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认 特殊工序验证资料——包装 26 包装材料热封拉力试验的确认 27 XXXXXXXXXXXXXXXXX 验证 包装材料有效期的确认 特殊工序验证资料——包装 28 特殊工序验证资料—— 特殊工序验证资料——包装 验证 包装材料与灭菌过程相适应性的确认 29 特殊工序验证资料—— 特殊工序验证资料——包装 验证 包装材料与灭菌过程相适应性的确认 30 确保包装材料与储存运输过程相适应 31 XXXXXXXXXXXXXXXXX 验证 包装热合