天水医疗器械不良事-件监测讲义.pptVIP

* 结束语 医疗器械不良事件监测是上市前发现医疗器械的潜在风险和上市后医疗器械风险管理的手段之一，其重要性和意义不容忽视； 监测工作是一个连续地、系统地收集医疗器械不良事件报告和资料的工作；要完成报告的收集、汇总、分析、评价和反馈，并重复再重复，是一项非常枯燥的工作。但是， 对我国医疗器械工业发展，却有着深远的意义。 对企业来说，通过不良事件监测，及早发现问题，促使企业完善更新产品的性能，避免更大的损失。 希望大家能重视这项工作！ 谢谢大家！ * 一月 * 一月 * 一月 * 在家 * * 风险管理案例 撤销注册证（聚丙烯酰胺水凝胶） 修改说明书（角膜塑型镜） 提高产品标准（透析粉） 加强管理（角膜塑型镜） 企业主动召回产品（强生血糖仪） 查封扣押（渐变多焦视力镜） * 风险控制采取的措施 不采取进一步措施，如发生仅为个案 修改标签、使用说明 新产品的更正 从使用者召回产品 停止销售 生产商对使用者发警告信 管理部门发布警告信 查封 起诉 * 问题和挑战 器械的研发、临床试验与实际使用环境差别大； 现有病例报告数量少，质量有待提高； 使用不规范，可追踪性差； 体外诊断仪器的监测； 大量仪器的家庭使用（不了解） 在用医疗器械的监控 ……………