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《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》 第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 12 页第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 12 页第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 12 页第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 12 页 指导原则编号: 【 H 】 G C L 高变异药物生物等效性研究技术指导原则 （征求意见稿） 二〇一八年六月 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc516485069 一、 概述 PAGEREF _Toc516485069 \h 2 HYPERLINK \l _Toc516485070 二、 研究总体设计 PAGEREF _Toc516485070 \h 3 HYPERLINK \l _Toc516485071 (一) 试验设计 PAGEREF _Toc516485071 \h 3 HYPERLINK \l _Toc516485072 (二) 样本量估计 PAGEREF _Toc516485072 \h 5 HYPERLINK \l _Toc516485073 三、 统计分析方法 PAGEREF _Toc516485073 \h 5 HYPERLIN