医疗器械安全有效基本要求清单.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 —— PAGE \* MERGEFORMAT28 — 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 是 符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 8.风险分析资料（风险管理报告中附件1） A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 （4）告知剩余风险。 是 符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则） A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。 是 产品说明书 11.说明书和标签样稿（产品说明书【五、使用方法】） A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 是 符合无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 5.研究资料附件5-7产品《货架寿命验证报告》 A5 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。 是 符合无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 5.研究资料附件5-7产品《货架寿命验证报告》 A6 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。 是 符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则） B 医疗器械安全性能基本原则 B1 化学、物理和生物学性质 B1.1 材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意： (1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。 (2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。 （3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。 是 ISO10993-10-2010医疗器械的生物学评价 第10部分:刺激和皮肤敏化试验 研究资料附件5-4（2010-DB-808检验报告） SDWH-M201403392最终报告、 SDWH-M201500225-1最终报告、RHS05G009656001C 检测报告、RHS05G009656002C 检测报告） B1.2 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。 是 符合ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:?材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 11.说明书和标签样稿（产品说明书【十一、贮存、运输要求】） B1.3 医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。 否 该产品不用于给药。 B1.4 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。 否 该产品无滤出物和泄露物。 B1.5 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。 是 产品说明书 11.说明书和标签样稿（产品说明书【十三、包装和标签上符号的解释】） B2 感染和微生物污染 B2.1 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当： （1）易于操作。 （2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。 是 符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用中6.风险控制 8.风险分析资料（风险管理报告中附件3风险评价、风险控制措施记录表） B2.2 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。 否 该产品无微生物要求。 B2.3 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。 是 产品技术要求 9.产品技术要求中2.6条款 B2.4 无