创新药化学药Ⅲ期临床试验药学研究信息.pdfVIP

附件 创新药 （化学药）Ⅲ期临床试验 药学研究信息指南 创新药药学研究随着研发进展的不断深入，在不同阶段有着 不同的研究目的。在创新药临床研究期间，提供的药学研究信息 应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分，研究的深度 和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素，包括药物 自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点 和严重程度、临床试验周期等。一般而言，Ⅲ期临床的研究周期 较长、受试者较多、临床样品需求量较大，同时伴随研究进展所 获得的药学信息也逐渐丰富，这决定了进