课件：产前诊断技术的实施与管理.ppt

产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系： 筛查方法、筛查指标、筛查结果定期上报； 实验室比对、质量评定； 试剂的灵敏度和特异度； 逐步进行筛查结果准确率的信息公布，（先网络内部、后社会人群）。 （三）产前诊断技术的实施 基本原则： 1、知情同意。 第16条 实施产前诊断技术知情同意的原则规定。 第20条 产前检查时的知情。 第23条 产前诊断技术应用和结果知情。 第24条 对妊娠结局的处理的知情选择。 第25条 对胎儿尸检处理的知情同意。 本办法是部门规章，约束对象为医疗保健机构及其医务人员。 做到“三告知”：病情、措施、风险。 拟制“知情同意”文本 2、产前诊断重点人群的确定：重申了《母婴保健法》规定的应进行产前诊断的几种情形。 羊水过多或过少； 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形； 早期致畸接触史； 有家族遗传史或曾分娩过缺陷儿的； 年龄超过35岁的。 3、产前诊断的结果以临床医师的综合结论为最终结论。 第22条 诊断报告由2名有资格的执业医师签发。 4、产前诊断重点疾病的确定基本上采用了WHO的建议。疾病发生率高、危害严重、疾病负担重、缺乏有效治疗方法、诊断技术成熟、可靠、安全、有效。各地在执行中应结合本地实际，突出重点。 5、产前诊断中胎儿性别比鉴定：严格遵守《母婴保健法》、三部委《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》。严格掌握性别鉴定的适应证。 6、建立产前诊断病例的档案管理和追踪观察制度。 “网络”枢纽——产前诊断机构的主要职责 1、直接提供产前筛查和诊断技术服务； 2、接受转诊； 3、培训和业务指导； 4、对筛查和诊断机构进行质量控制； 5、产前诊断的科研； 6、协助卫生行政部门开展其他与产前诊断工作有关的信息发布、技术把关等社会性工作。 产前诊断技术的监督管理： 1、审批权利，意味着监管责任； 2、产前诊断技术的持续健康发展，需要严格监督管理； 3、产前诊断技术的监督管理需要强有力的技术支持； 4、在规划和审批时建立有效的管理制度，实施有效的监管。 《产前诊断技术管理办法》实施中对卫生行政部门的要求： 1、以积极主动的精神，摸索进行产前诊断规划、审批的做法； 2、以服务的姿态，为培训人员创造条件； 3、以开放的心态，联合有关机构共同工作； 4、以科学的精神，从实际出发，进行慎重规划和审批；建立本省专家组； 5、以为老百姓负责为出发点，加强监管。 湖南省产前诊断与筛查工作部署 湖南省产前诊断工作管理 湖南省产前筛查工作管理 湖南省产前诊断与筛查质量管理与监督 湖南省产前诊断机构设置的基本原则 在取得了《母婴保健技术服务许可证》的市级以上医疗保健机构开展。 省、市两级设立产前诊断中心。 原则上每市、州设立一所产前诊断机构 湖南省产前诊断技术审批原则 总原则：严格审批、宁缺勿滥 省卫生厅负责对开展产前诊断技术的医疗保健机构的资格许可和从事产前诊断技术、筛查技术相关专业人员的资格认定。 省卫生厅在收到医疗保健机构开展产前诊断技术的申请报告后，负责组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内，进行审核。省产前诊断中心的论证工作由省卫生厅聘请国家级有关专家完成。市产前诊断中心的论证工作由省卫生厅聘请省级有关专家完成。 湖南省产前诊断技术实施进展 2003年8-9月完成《湖南省产前诊断技术管理办法实施细则》。 2003年9-10月份完成相关管理人员的培训工作。 2003年底前完成全省2003年度产前诊断技术相关技术人员的培训、考核工作；组织国家级相关专家对省产前诊断中心进行论证。2004年上半年开始对提出申请的市级产前诊断中心进行论证。 申请开展产前诊断技术的具体方法和要求 申请省产前诊断中心的医疗保健机构申报材料报省卫生厅。 申请市、州产前诊断中心的申报材料经市、州卫生局设置初审后报省卫生厅。 申请开展产前诊断技术的具体方法和要求 （一）医疗机构执业许可证副本； （二）开展产前诊断技术的母婴保健技术执业许可申请文件； （三）可行性报告；（为什么做？如何做？由谁来做？） （四）开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件； （五）开展产前诊断技术的规章制度 湖南省产前筛查机构设置的基本原则 目前我省产前筛查项目暂定单项21三体综合征和神经管缺陷筛查（下称筛查）。 筛查工作在县及县以上有条件的医疗保健机构中开展。原则上每个县（市、区）只限设一所筛查机构。设区的市所在地的城区筛查工作由产前诊断机构承担。 湖南省产前筛查技术审批原则 省卫生厅负责筛查技术相关专业人员的资格认定。