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中国GMP发展历程 ;国际药品GMP的发展概况;国际药品GMP的发展概况;国际药品GMP的发展概况;国际药品GMP的发展概况;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程; 药品生产质量管理规范（1998年修订） （局令第9号） 1999年06月18日 发布 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年六月十八日 ;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程; 1998年版GMP执行中存在的问题: 在实施的过程中，1998年修订的GMP存在着内容原则化、条款化，指导性和可操作性不足，企业对软件标准重视不够，个别标准与政策的关联性存在差异等问题。 如：98版GMP规范对注射剂的要求低、不少关键环节不够严密，导致我国需要作无菌转移的设备、设施及构件数量多、频次高，以及由此而增加的平面车间也多，污染风险也随之增大。此外，在生产用水、直接接触药品的包装、灭菌、灌装等方面也存在不少问题。; 1998年版GMP执行中存在的问题: 如：一些药品生产企业虽已获得1998版GMP证书，但实际上，水平却是参差不齐。一些企业对98版GMP执行至今也不到位或牵强过关、甚至回潮，不断滋生各种风险和隐患，引起大小问题、事件经常出现。 需要对98版GMP实施的经验进行反思。最需要解决的是‘唯GMP证书主义’。我国的制药企业要真正从思想上更新传统管理的旧观念，接受、领会并牢固树立GMP的新理念，这依然是今后长期而艰巨的任务。;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;药品生产质量管理规范（2010年修订） （卫生部令第79号） 2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺　　???　　　　　　　二○一一年一月十七日 ;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程