中药新药药效学.ppt

* 成都中医药大学药学院 中药学为国家级重点学科，在全国最早开始招收中药学博士研究生；现有博士生导师11名，每年招收博士生20余名、硕士生200多名。中药制剂、中药药理、中药品质为国家中医药管理局三级科研实验实。具有多台、件先进的科研仪器及设备。 中药药理教研室 教授5人；副教授2人；助教1人 博士生导师：沈映君教授、黄国钧教授 成都中医药大学新区 中药新药的基本要求 ——安全、有效、稳定、可控 新药有效性的评价： （1）试验部分（即主要药效学试验）； （2）临床部分（即临床研究）。 一、基本要求 ?（一）试验主要负责人 应具有医药卫生专业大专以上水平及资历，具有一定的理论基础与技术操作能力。确保试验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠。申报材料应有课题负责人签字及单位签章。 （二）试验条件 实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合规范化要求。 （三）实验动物 应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。 ???（四）试验记录 应详细准确，不得任意取舍或涂改。试验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。 ????（五）试验结果 应进行正确的统计学处理，数据表格应规范。资料整理应简明扼要，注意科学性、严密性、逻辑性，真实可靠地反映出试验所获得的各种信息与结果。 二、中药药效学试验方法的选择 中药新制剂大多数是中药的复方制剂，即或是单味中药的制剂，因含多种有效化学成分，对机体所起的作用常常是多途径的，其发挥疗效的作用机理是多方面的，这正是中药和化学药物的最大不同之处。化学药物制剂的有效化学成分比较单一，其作用部位选择性强，例如强心苷选择性地作用于心肌；抗生素选择性地抑杀病原微生物。而中医治病是针对疾病的各种“证”(即辨证施治)，并兼顾全身状况进行药物配伍组成方剂应用。方剂含有多种有效化学成分，故能从多环节、多途径的作用方式来达到防治疾病的目的。 因此，在进行中药新制剂的主要药效学研究设计时，如何选择适合的试验方法和指标来 研究和判断其药效作用，难度较大，困难较多。但是如果能以中医理论为指导，正确领会中药新制剂的功能和主治的现代医学概念，将中医“证”与“病”相结合并联系临床经验考虑，就能制订出较好的主要药效学研究的方案。药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。 （一）以中医理论为指导，选择药理试验方法 中医学是研究人体生理、病理，以及疾病的诊断和防治等的一门科学。经过了几千年的医疗实践，中医学具有丰富的临床经验和独特的理论体系。 中医学的理论体系是以整体观念为主导思想，以脏腑经络的生理和病理为基础，以辨证论治为诊疗特点的医学理论体系。中医学理论涉及面广，内容多，主要包括阴阳五行、藏象、经络、气血津液、病理病机等。 中医治病遣药，其中药的应用也是以中医学理论作为基础的，故有着独特的中医药理论体系和应用形式。中药治病的多种多样的性质和作用统称为中药的性能，主要包括性、味、归经、升、降、浮、沉及有毒、无毒等方面。前人在长期实践中对中药性能的认识，并以阴阳、脏腑、经络、治疗法则等中医学理论为其理论基础，创造和发展了中药的基本理论。 因此，中药理论是整个中医学理论体系中一个重要的组成部分。可见，在考虑中药新制剂的药效学试验方法时，首先需要揭示中医学理论体系的本质，寻找出中医学理论实质的客观化和标准化的试验方法与指标。 例如延缓衰老药物“雄狮丸”的药理作用研究，就是围绕补肾法则进行的。中医学理论认为肾气与衰老密切相关。作者认为在研制抗衰老方剂上， 不应沿用国外研究抗衰老合成药的模式，而应以中医抗衰老理论－－补肾法为根据。在思想方法上，应走中西医结合的道路，运用近代先进科学技术，针对中药复方的特点，把中医学的补肾法与近代医学的衰老学说相结合，以逐步探索建立研制抗衰老中药的独特的模式。 “雄狮丸”的药理试验，根据补肾法则，选择药物对改变肾上腺皮质功能、免疫功能及促进物质代谢等三个方面着手。试验结果表明，“雄狮丸”能兴奋肾上腺皮质功能与性腺功能、提高机体免疫功能及促进物质代谢，对中枢神经系统尚有兴奋与抑制的双向调节作用，从而阐明该方剂的抗衰老的药理学机制。在临床验证中，拟按补肾法则设计临床观察方案，针对其适应症为肾虚证，能在较短时间内观察到临床疗效。为中医的抗衰老独特理论，提供了一些研究思路和线索。 （二）正确领会中药新制剂的功能与主治的现代医学概念，选择药理试验方法 中药新制剂大多数是中药的复方制剂，其药物的组成是根据中医学理论为指导，有其组成原则和配伍法度。《内经》即提出