北京市《药品生产质量管理规范(修订)》实施方案计划.docVIP

北京市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案 为保证我市药品生产质量安全，促进首都制药行业健康发展，依据《药品管理法》等相关法律法规，遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（部令第79号）和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）有关规定，和市药监局“十二五”规划的有关部署，结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求，结合我市相关工作实际，制定本方案。 一、工作目标 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年3月1日起正式施行。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 （一）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 （二）上述类别以外的其他药品生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 （三）所有药品生产企业应在2013年12月31日前，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。 二、工作安排 （一）宣贯与部署 市药监局2011年6月30日前组织全市药品生产企业召开宣贯会议，全面部署各项相关工作。 （二）认证机构检查认证能力评估 按照国家食品药品监督管理局的有关要求，市药监局2011年上半年完成对局药品认证管理中心的组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等方面的检查认证能力进行全面评估，并上报国家食品药品监督管理局，以保证《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证检查的实施。 （三）实施计划与进度 各药品生产企业应按国家食品药品监督管理局和市药监局有关要求，做好实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的各项筹备工作，根据本企业的实际，经充分研究、论证，制定具体到剂型、车间、生产线乃至品种（生物制品、原料药等）的实施计划，于2011年6月30日前填写《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》（见附件2）及电子表格，报所在区（县）药监分局，经分局汇总报市局；另企业应每半年将按计划实施进度以此表形式报所在区（县）药监分局，经分局汇总报市局。 （四）培训工作 1.药品GMP检查员和药品生产监管人员培训。市药监局与局药品认证管理中心自2011年上半年起，对我市药品GMP检查员和药品生产监管人员分期分批组织实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训；并与GMP认证检查和跟踪检查相结合，定期进行分析、评估和改进，逐步完善与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作相适应的程序、标准和机制。 2.药品生产企业相关人员培训。市药监局委托北京医药行业协会自2011年下半年起，对我市药品生产企业相关人员，分期分批组织实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训。一方面，继续实施药品GMP内审员制度，对企业内审员进行培训和考核，重新予以登记；另一方面，强化企业管理者的责任意识和自律意识，进而提升企业的专业技术水平和质量管理水平，对药品生产企业的关键人员（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）进行培训。 （五）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作 2011年3月1日起，市药监局开始受理权限范围内的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证申请，并按相关行政许可程序和有关规定予以办理，凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。 （六）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的示范与交流 市药监局自2011年起在率先通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的本市药品生产企业或车间中，遴选出示范单位，分期组织相关企业进行观摩和交流，促进企业尽快达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准。 （七）监督落实情况 各分局应按国家食品药品监督管理局和市药监局的有关规定，督促、指导辖区内药品生产企业如期实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。对逾期仍未达标的企业，务必监督企业暂停相关药品的生产，必要时收回仍在有效期内的相关《药品GMP证书》，依法采取有效措施，督促企业整改到位并按有关规定通过认证后方可恢复生产。 （八）现有《药品GMP证书》