上海2015年科技创新行动计划生物医药领域科技支撑项目指引.DOC

上海市2015年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南 为大力实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药领域科技进步，提升产业创新能力，上海市科学技术委员会特发布本指南。　　　　一、征集范围　　　　专题一、生物和化学药物领域　　　　方向1、创新药物的发现和成药性研究　　　　研究目标：发现全新结构或全新作用机制的新药候选化合物、me-too，me-better类的新药候选化合物。　　　　研究内容：通过合成和筛选化合物，利用新靶标、高通量筛选、计算机模拟等手段，发现新药候选化合物；在分子、细胞和小动物水平上，进行初步的药理学和安全性等成药性研究，确定具有进一步开发价值的创新药物。　　　　考核指标：向国家知识产权局提交发明专利申请，并获得受理号；　　　　执行期限：在2018年9月30日前完成。　　　　经费额度：每个项目不超过50万元。　　　　申报主体要求：本市企事业单位。　　　　方向2、新药临床前研究　　　　研究目标：完成创新药物临床前研究。　　　　研究内容：针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础的新化合物或重组蛋白等，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。　　　　考核指标：向国家食药监管局递交临床I期试验申请，并获得受理号。　　　　执行期限：在2018年9月30日前完成。　　　　经费额度：每个项目不超过50万元。　　　　申报主体要求：本市企事业单位。　　　　方向3、新药临床研究　　　　研究目标：完成当期新药临床试验。　　　　研究内容：针对已获得临床试验批文的生物制品和化学药物，开展各期临床试验研究。　　　　考核指标：，获得国家食药监管局批复的进入下一期临床试验批文，或新药证书申请受理号。　　　　执行期限：在2018年9月30日前完成。　　　　经费额度：I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过150万元。　　　　申报主体要求：本市企事业单位，其中，新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验和生产工艺创新研究由本市企业申报。　　　　专题二、现代中药领域　　　　方向1、中药新药候选药物研究　　　　研究目标：完成候选药物成药性研究。　　　　研究内容：开展中药或天然药物有效成分和有效组分的筛选、药理及作用机制、早期药代动力学和安全性评价等研究，确定具有开发价值的候选药物。　　　　考核指标：发现具有开发价值的候选药物，向国家知识产权局递交发明专利申请，并获得受理号。　　　　执行期限：在2018年9月30日前完成。　　　　经费额度：每个项目不超过50万元。　　　　申报主体要求：本市企事业单位。　　　　方向2、中药新药临床研究　　　　研究目标：完成当期新药临床试验。　　　　研究内容：针对已获得临床批文的中药新药，开展各期临床试验。　　　　考核指标：获得国家食药监管局批复的下一期临床试验批文，或新药证书申请受理号。　　　　执行期限：在2018年9月30日前完成。　　　　经费额度：I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过150万元。　　　　申报主体要求：本市企事业单位，其中，Ⅲ临床试验由本市生产企业申报。　　　　专题三、医疗器械领域　　　　方向1、医疗器械实验室样品/样机研制　　　　研究目标：验证医疗器械创新产品研发所涉及的前沿、关键技术问题，获得相关的核心自主知识产权。　　　　研究内容：开展前沿关键技术和技术原理的验证研究及关键部件研发，并形成具有自主知识产权的医疗器械实验室样品/样机。　　　　考核指标：获得实验室样品/样机。　　　　执行期限：在2018年9月30日前完成。　　　　经费额度：每个项目不超过50万元。　　　　申报主体要求：本市企事业单位。　　　　方向2、医疗器械工程化样品/样机研制　　　　研究目标：研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/机，并通过国家法定的医疗器械性能检测机构的检测，进入临床研究。　　　　研究内容：研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机，并开展功能验证与优化，产品企业标准制订等方面研究。　　　　考核指标：获得工程化样品/样机，并通过国家法定检测机构的检测。　　　　执行期限：在2018年9月30日前完成。　　　　经费额度：每个项目不超过100万元。　　　　申报主体要求：本市企业。　　　　方向3：中高端临床诊疗设备的临床研究　　　　研究目标：完成适用于临床的诊断、治疗和康复等设备及关