消毒剂消毒效果验证方案1.docVIP

消毒剂消毒效果验证方案 编码：SVP-P/G2-S0002-00 第 PAGE 2页 共 NUMPAGES 12页 实用标准文案 文档 消毒剂消毒效果验证方案 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc262053845 1. 目的 PAGEREF _Toc262053845 \h 3 HYPERLINK \l _Toc262053846 2. 范围 PAGEREF _Toc262053846 \h 3 HYPERLINK \l _Toc262053847 3. 职责 PAGEREF _Toc262053847 \h 3 HYPERLINK \l _Toc262053848 3.1. 验证小组组成 PAGEREF _Toc262053848 \h 3 HYPERLINK \l _Toc262053849 3.2. 职责 PAGEREF _Toc262053849 \h 3 HYPERLINK \l _Toc262053850 4. 消毒液的配制与使用 PAGEREF _Toc262053850 \h 4 HYPERLINK \l _Toc262053851 4.1. 消毒液的配制 PAGEREF _Toc262053851 \h 4 HYPERLINK \l _Toc262053852 4.2. 消毒液的使用 PAGEREF _Toc262053852 \h 4 HYPERLINK \l _Toc262053853 5. 验证内容 PAGEREF _Toc262053853 \h 5 HYPERLINK \l _Toc262053854 5.1. 采样部位 PAGEREF _Toc262053854 \h 5 HYPERLINK \l _Toc262053855 5.2. 采样时间 PAGEREF _Toc262053855 \h 5 HYPERLINK \l _Toc262053856 5.3. 取样、检验方法、标准的确定： PAGEREF _Toc262053856 \h 5 HYPERLINK \l _Toc262053857 5.4. 消毒后验证消毒后有效期 PAGEREF _Toc262053857 \h 5 HYPERLINK \l _Toc262053858 6. 拟订再验证周期 PAGEREF _Toc262053858 \h 5 HYPERLINK \l _Toc262053859 7. 验证结果评定与结论 PAGEREF _Toc262053859 \h 5 HYPERLINK \l _Toc262053860 8. 附件 PAGEREF _Toc262053860 \h 6 HYPERLINK \l _Toc262053861 9. 培训 PAGEREF _Toc262053861 \h 6 消毒剂消毒效果验证方案 目的 验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。 范围 本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。 职责 验证小组组成 验证小组成员 验证小 组职务 姓 名 岗位 职务 组　长 组 员 组 员 组 员 组 员 组　员 职责 验证小组 负责起草验证方案。 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 写出验证总结报告。 质量部 负责审核验证方案。 负责取样及对样品的检验。 负责生产全过程的监控。 G2制剂车间（G2） 负责验证方案制定和实施。 负责车间洁净区消毒操作。 负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。 消毒液的配制与使用 消毒液的配制 75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。 0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式进行计算配制 0.2%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.2%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式进行计算配制 消毒液的使用 75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液主要用于进入洁净区前对手的消毒，洁