药店新版GSP认证资料汇总情况.docVIP

实用标准文案 文档 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理总局制 XXX药房基本情况 企业名称 XXX大药房（全称） 注册地址 （详细地址） 邮编 563500 仓库地址 有就填详细地址、没有就填无 企业类型 个体 经营方式 零售 经营范围 处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片 法定代表人 张三 专业及学历 本科、药学 执业药师或 专业技术职称 企业负责人 李四 专业及学历 本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量负责人 李四 专业及学历 本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量管理部门负责人 李四 专业及学历 本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 联系人 王五 联系电话 123456789 传 真 123456 企 业 基 本 情 况 我药房是经 遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县 XX XX ，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、 抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以 GSP要求 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针， 建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近 X 万元。现有员工X人，其中药师 X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从 事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX％以上。药学技术人员配置完 全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 GSP 认证自查报告 一、企业概况 我药房是经 XX药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：XX；注册地址：道真自治县 XXXXX ，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五 X 万元。现有员工 X 人，其中中药师 X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员、计算机管理员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的 XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 二、管理职责 我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员、计算机管理员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分 类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。 三、人员与培训 本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的 XXX 同志具有 XX 资格，从事医药经营管理 X 年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保 GSP 的顺利实施，本药房还组织验收员、保管员、营业员、计算机管理员参加XX有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、 法