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《药品商品学》教学大纲 大纲说明 课程代码：3835046 总学时：32学时（讲课32学时） 总学分：2 课程类别：专业选修（任选） 适用专业：生物工程本科 预修要求：药物化学、药剂学、药理学 一、课程的性质、目的、任务： 《药事管理学》是药学科学的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴，是药学专业学生的必修学科。课程内容包括药事管理的基本知识、中国现行的有关药事法律法规及行政规章。 通过本课程的学习，学生应该对药事管理的整体结构、法律政策有明确认识，树立法治观念，掌握药事管理的基本规律，从而有效地指导药学学习和实践。 二、课程教学的基本要求： 应当掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识、掌握现行中国重要药事法规，熟悉药事管理学科的必备知识以及常用的相关药事法规，了解药事管理相关分支学科和药事管理领域涉及的其他法律法规。 三、教学方法和教学手段的原则性建议： 本课程教学是通过讲授方式进行的。 四、大纲使用说明： 本大纲供四年制生物工程专业制药方向的药品商品学教学用，讲授时不一定按此顺序可根据情况作些调整。本大纲既供教师备课使用，也供学生预习复习使用，以明确学习的基本要求及重点内容。 大纲正文 第一章 绪论 学时：2学时 本章要点：药事管理，药事管理学科，药事管理研究，药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面，药事管理学科研究方法 重点: 药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分，药事管理学科的性质 难点: 药事、药事管理和药事管理学科的含义 主要内容： 一、药事管理 二、药事管理和药事管理学科的含义及区分 三、药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科的主要发展 四、药事管理学科研究方法 习题：任课教师自定 第二章 药品、药学与药师 学时：2学时 本章要点： 药品和药品分类管理，药品监督管理的特征和主要职能，药学的社会功能，我国执业药师资格制度主要内容，药师职业道德基本方面。 重点: 药品和药品分类管理，药品监督管理的特征和主要职能，药师职业道德基本方面 难点: 药品和药品分类管理，药品监督管理的特征和主要职能 主要内容： 一、药品 二、药品监督管理概述 三、药学 四、药师 习题：任课教师自定 第三章 药事组织 学时：2 学时 本章要点：药事组织、药事管理体制的定义，药事组织的类型，我国的药品监督管理体系，药品监督管理机构和药品检验机构的职责 教学重点：药品监督管理机构和药品检验机构的职责 教学难点:我国的药品监督管理体系 主要内容： 一、药事组织概述 二、药品监督管理组织 三、药品生产经营组织及行业管理 四、药学教育、科研组织和社会团体 五、国外药事管理体制 习题：任课教师自定 第四章 药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 学时： 4学时 本章要点： 药品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系，《药品管理法》和《实施条例》的总则，药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理，药品管理，药品监督和法律责任。 教学重点：品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系，《药品管理法》和《实施条例》的总则 教学难点：品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系 主要内容： 一、药品管理立法概述 二、《药品管理法》和《实施条例》总则 三、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理 四、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理 五、药品监督和法律责任 习题：任课教师自定 第五章 新药品注册管理 学时：6学时 本章要点： 药品注册管理有关用语定义，新药评价与审批，进口药品申请与审批，已有国家标准药品的申请与审批，药品注册标准的管理，药品不良反应监测报告制度。 教学重点：新药评价与审批，药品注册标准的管理 教学难点：药品不良反应监测报告制度 主要内容： 一、药品注册管理的历史发展 二、我国的新药管理 三、新药注册管理 四、进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理 五、《药品非临床研究质量管理标准》和《药品临床试验管理规范》 六、药品不良反应监督管理 七、药品专利保护 习题：任课教师自定 第六章 药品标识物、商标和广告管理 学时：2学时 本章要点： 药品标识物的内容和功能，药品包装质量管理的要点，药品包装、标签和说明书管理要点，药品商标注册和保护，药品广告管理要点。 重点：药品标识物的内容和功能，药品包装质量管理的要点 难点：药品标识物的内容和功能 主要内容： 药品标识物管理概述 二、药品包装、标签、说明书管理 三、药品商标和广告管理 习题：任课教师自定 第七章 特殊管理的药品 学时：2学时 本章要点： 麻醉