检查员风险管理培训含案例分析-国家局研修院资料.pdf

目 录 提 示 本教材由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写并由 相关专家审定。老师在讲解过程中主要依据教材授课，但每位老师会 根据需要和自己的经验与体会，在授课时适当增减。请各位学员上课 时注意听讲，做好笔记。 教材以外的其它内容可能涉及授课老师的个人资料，未经国家食 品药品监督管理局高级研修学院和本人同意，请勿自行拷贝。请谅解。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 2011-11-18 主题； 第一部分：风险概念 风险管理概论 第二部分：药品生产风险的理念 第三部分：风险管理过程 第四部分：2010版对风险管理的要求 第五部分：风险管理系统的建立 什么是风险？ 风险：未来某时不良事件发生的可能性 （牛津高阶英汉双解词典》 第一部分：风险概念 风险：某一事件发生的概率和其后果的组 合合 （（ISOISO 指南指南 7373 《《风险管理风险管理-术术 语》 “风险”是危害发生的可能性和严重性的 组合。 （ICH Q9） 风险：不确定对目标的影响。（ISO 指南 73:2009 《风险管理-术语》 4 风险的特征： 目标 • 风险的未来属性 + + 第二部分：药品生产风险的理念 • 风险的双重性 机 威 会 会 影响 • 风险的不确定性 胁 胁 • 风险的事件性 不确定性 • 风险的二维表示 • 风险的信息性 事件 1