江苏药品不良反应监测工作暂行规定.docVIP

江苏省药品不良反应监测工作暂行规定 第一章 总 则 第一条 为规范药品不良反应（以下简称ADR）监测工作，加强监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本规定。 第二条 各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的ADR监测工作，对药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构等ADR监测报告单位(以下简称监测报告单位)开展工作的情况进行监督管理；各级卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施ADR报告制度有关的管理工作。 第二章 机构和人员 第三条 监测报告单位应设置ADR监测机构或指定专门的人员负责ADR监测工作。 第四条 药品不良反应监测工作人员应具备医学或药学及相关专业知识，具有分析、判断ADR报告资料的能力。人员应定期培训和考核。 第五条 监测报告单位应制定ADR相关知识的宣传、培训计划，在本单位开展宣传、培训活动。 第三章 设施与设备 第六条 监测报告单位应有开展ADR监测工作的相应场所，并提供开展工作的基本设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机等。应有妥善保管ADR监测相关资料的设施。 第四章 监测管理 第七条 监测报告单位应将ADR监测工作列入单位年度目标管理考核中，并对本单位ADR监测工作开展情况进行评价、总结，每年至少一次。 第八条 监测报告单位应制定ADR监测工作相关管理制度。主要内容包括：ADR监测管理、人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训管理、在线呈报管理、监测文件管理等。 第九条 监测报告单位应制定ADR监测工作程序，明确ADR收集、分析、评价、上报、处理流程和时限。主要有：ADR监测、报告工作程序，ADR调查、处理程序，群体不良事件报告及处理程序，ADR紧急控制与应急处理程序，ADR信息利用管理程序。 医疗机构还应制定新的或严重的ADR评价程序，药品生产企业还应制定年度汇总报告程序，代理进口药品经营企业还应制定进口药品在境外发生的不良反应报告程序。 第十条 监测报告单位应建立所生产、经营、使用药品的相关信息档案或数据库。 医疗机构宜在HIS系统中嵌入ADR监测流程。 第十一条 监测报告单位应妥善保管有关ADR报告表，以及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。 第五章 报告与评价控制 第十二条 监测报告单位应规范填写ADR报告表，做到真实、完整、准确、及时，并按“药品不良反应/事件报告表规范分级标准”（见附件1）进行评定。 第十三条 监测报告单位应按规定时限报告不良反应，每季度集中向省药品不良反应监测中心上报《药品不良反应/事件报告表》，其中新的或严重的药品不良反应须于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 第十四条 药品生产企业、代理经营进口药品的单位应填报《药品不良反应/事件定期汇总表》或《定期安全性更新报告（PSUR）提交表》，并实施年度汇总零报告制。 第十五条 代理经营进口药品的单位应填报《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》。 第十六条 监测报告单位应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。 第十七条 医疗卫生机构应组织相关专业人员对发生严重不良反应的药品进行分析评价，必要时采取相应控制措施。对发生严重不良反应的人员实施必要的救治。 第十八条 药品生产企业应根据国家食品药品监督管理局的要求及时修订药品说明书。 第十九条 省、市药品不良反应监测中心应每半年向同级食品药品监督管理局报告ADR监测统计情况（见附件2），其中新的或严重的不良反应报告、群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。 第六章 监督管理 第二十条 各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构开展ADR监测工作加强监督管理。对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的行为，由省食品药品监督管理局和卫生厅根据各自职责进行处理。 附件：1、药品不良反应/事件报告表规范分级标准 2、药品不良反应监测统计情况 3、药品生产、经营企业ADR监测工作检查评分表 4、医疗机构ADR监测工作检查评分表 附件1： “药品不良反应/事件报告表” 规范分级标准 “药品不良反应／事件报告表”规范分级标准是参考《WHO药品不良反应病例报告分级标准》，结合我国药品不良反应报告系统的自身特点，从易操作、便于利用计算机系统对病例报告实行规范分级的角度出发制定的。 0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称（不良反应名称）或不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称／通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告。 1级：单位名称（医院名称／企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称