课件：丹参提取物丹参酮质量标准及检验方法.ppt

西安普莱特生物 李超丹参提取物丹参酮质量标准及检验方法 丹参提取物（ Salvia miltiorrhiza P.E） 【英文名称】：Salvia miltiorrhiza P.E 【产品规格】：丹参各种规格 【包装规格】：25kg/paper drum 【植物来源】 唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge 【使用部位】根及根部，丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎提取加工而成 【产品介绍】：为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.根及根茎的红棕色粉末状提取物产品。【化学成分】：含丹参酮I、IIA、IIB(tanshinoneI、IIA、IIB)异丹参酮I、IIA(isotanshinoneI、IIA)、隐丹参酮(cryptotanshinone)、异隐丹参酮(isocryptotanshin- one)、甲基丹参酮(methyItanshinone)、羟基丹参酮等。【功能主治】：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、肝脾肿大、心绞痛。性味　性微寒，味苦。用于温病热入营血、身发斑疹、神昏烦躁。常与鲜地黄、水牛角、玄参等药同用。 用于心悸怔忡、失眠。常与酸枣仁、柏子仁等药配合同用。 【用法用量】煎服，9～15g。活血化瘀宜酒炙用。 丹参提取物 根主含二萜醌类色素， 丹参酮（tanshinone）Ⅰ，ⅡA,ⅡB,隐丹参酮（cryptotanshinone）， 异丹参酮（isotanshinones）Ⅰ，Ⅱ， 异隐丹参酮（1socryptotanshinone），丹参新酮（miltirone）， 丹参酸甲酯（methyl tanshinonate），羟基丹参酮ⅡA（hydroxytanshinone）， 二氢丹参酮Ⅰ（dihydrotanshinone I），丹参新醌甲、乙、丙， 次甲丹参醌（methylenetanshinquinone）和鼠尾草酚（salviol）．另报道合铁锈醇（ferruginol）、Δl-丹参新酮（Δl-dehydromiltirone）、Δl-丹参酮ⅡA（Δl-dehydrotanshinone IIA）、丹参新醌丁（danshenxinkun D）和1,⒉二氢丹参醌等．除二萜醌类化合物外， 尚合原儿茶醛（protocatechuic aldehyde）、β-谷甾醇和D（+）β-（3,4一二羟基苯基）乳酸（即丹参素， 丹参酸甲），以及缩羧酸化合物（salvianolic acids）A,E等． 丹参原料收购标准（仅供参考） 检验项目 标准规定 【外 观】 本品为唇形科植物丹参的根部及根茎。 【检 查】 杂 质 非丹参重量不得超过1％，不允许掺杂泥沙、石块等机械杂质。 干燥度 ≥90％ 【含量测定】 绝对含量 ≥10%（丹参酮） 丹参提取物质量标准（仅供参考） 有效成分丹参酮 1、丹参酮IIA 3%-70% 2、丹参酚酸B 8%-75% 3、丹参片原料 丹参酚酸B≧11% 4、复方丹参片原料 丹参酚酸B≧7% 丹酸酮IIA≧0.3% 5、比例提取物 各种丹参比例提取物 外观红色粉末 干燥失重≤5% 灰分≤5% 粒度100%通过80目筛 重金属≤10ppm 农药残留无 总细菌数≤1000CFU/g 大肠杆菌不得检出 沙门氏杆菌不得检出 霉菌及酵母菌≤100CFU/g 检测方法UV 保存条件遮光，干燥环境下保存 丹参提取物中总丹参酮含量测定方法（仅供参考） 一、色谱条件 色谱注：反相色谱柱 ODS-3 流动相：甲醇:水（75:25，V/V） 检测波长：276nm 柱温：25℃ 进样量：10ul 二、溶液制备 1．对照品溶液制备 精密称取隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA对照品各约3mg于25ml容量瓶中，加二氯甲烷溶解定容。 2．样品溶液制备 精密称取丹参粉末100mg于25ml容量瓶中，加甲醇5ml，二氯甲烷10ml ，超声振荡1h，冷却至室温，用二氯甲烷定容，用0.45um滤膜过滤后，既得样品溶液。 三、样品测定 在上述色谱条件下，待仪器稳定基线平稳后进样测定。与杂质分离较好，用外标法计算含量。 丹参提取物适用范围 （1） 对冠状动脉作用：治疗冠心病，能改善冠状动脉循环，抑制血栓疾病发生。丹参素具有显著扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量，减慢心率和增加心肌收缩力的作用。 （2） 对心肌修复作用：丹参素及丹参酮IIA均能显著延长小鼠耐缺氧时间，减轻缺氧引 　　起