制药工艺用水讲义药监局课程设计.pptVIP

* * * * 制药工艺用水的设计、验证、运行和维护 廖爱国 浙江尖峰药业有限公司 1、制药工艺用水的定义（2005年版中国药典） 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括： 饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 2、注射用水与纯化水的主要区别 / 注射用水 纯化水 制备途径不同 上述 上述 内毒数要求不同 0.25Eu./ml / 微生物限度 10个/100ml 100个/ml 使用范围 见验证指南 3、GMP对工艺用水系统的要求（1） GMP 第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染； 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀； 管道的设计和安装应避免死角、盲管； 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期； 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。