新药审批办法-有关中药部分的修订跟补充规定.docVIP

关于审批管理部分的修订和补充规定　　一、分类　　第一类：　　中药材的人工制成品；　　新发现的中药材及其制剂；　　中药材中提取的有效成分及其制剂。　　第二类：　　中药注射剂；　　中药材新的药用部位及其制剂；　　中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂；　　中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。　　第三类：　　新的中药制剂；　　以中药为主的中西药复方制剂；　　从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。　　第四类：　　改变剂型或改变给药途径的药品；　　国内异地引种和野生变家养的动植物药材。　　第五类：　　增加新主治病证的药品。　　二、研究的内容　　根据药材和制剂各自不同要求，新药研究的内容，药材应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术（包括加工炮制）、性状和组织特征；药材的理化性质、农药残留量、重金属、砷盐及检验方法等。制剂应包括处方、剂型、生产工艺、理化性质、鉴别、检查、含量测定、剂量、稳定性等。新药研究都应对药理、毒理、临床研究、药品质量标准草案及所需对照品等提出研究资料。　　三、质量标准　　１．包括临床研究用药品的质量标准和生产用药品的质量标准。其所需资料和要求详见附件一、二、三、七、八、九、十。　　２．不同单位研制同一药品，若质量标准不同，在申报生产或试行标准转正时，贯彻择优的原则，