药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 12 南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表 生产企业名称： ADR工作联系人： 联系方式： 1. 组织管理 检查参考 检查情况 指标适用性 1.1机构 1.1.1 设立专门组织和体系开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。 该指标为关键指标 检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描述、责任、正式任命等内容） 需提供的文件： 1生产企业不良反应监测工作制度文件 2组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品不良反应监测部门应该包括名字和职务。 检查缺陷情况参考: 严重缺陷：没有建立专门的机构和人员开展ADR报告和监测工作。 1.1.2 制定相应的药品不良反应报告和监测工作制度。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 需提供的文件：生产企业不良反应监测工作制度文件 1.1.3 负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 检查员应了解生产企业是否组织开展药品不良反应报告和监测的教育，查阅有关制度文件并对公司的管理层、不良反应监测工作人员、市场人员、其他有关人员（如临床研究人员）进行询问了解。 需提供的文件： 生产企业不良反应监测工作制度文件 1.1.4 配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查，并执行处理决定。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 需提供的文件： 1生产企业不良反应监测工作制度文件 2提交最近1次配合食品药品监督管理部门的药品不良反应调查记录。 1.1.5 密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 需提供的文件： 1生产企业不良反应监测工作责任制度 2最近1次向监管部门汇报药品安全性信息（包括汇报时间、不良反应发生的时间、因果关系评价、及生产企业处理情况）。 1.1.6 生产企业需要建立多个部门参与的药品安全委员会。该委员会由生产企业负责人、相关部门负责人组成，集中商讨药品安全问题。 检查人员应了解生产企业是否建立了药品安全委员会或者类似机构来处理重大药品安全事件，并了解该委员会的具体工作内容。 需提供的文件： 药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。 1.2人员 检查参考 检查情况 指标适用性 1.2.1 配备专职人员开展ADR报告和监测工作。 该指标为关键指标 检查人员检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。 需提供的文件： 药品不良反应监测联系人、药品不良反应部门负责人、药品不良反应专职工作人员、其他部门药品不良反应信息员有关资料，包括聘任时间、资质条件、工作职责、联系方式等。 检查缺陷情况参考： 严重缺陷：没有配备专职人员）开展ADR报告和监测工作。 1.2.2 收集、核实、评价、统计和按规定上报本单位的各类药品不良反应/事件，建立并管理本单位药品不良反应数据库。 检查员核实药品不良反应监测相关人员工作职责是否包括此内容。 需提供的文件： 药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求） 1.2.3 维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转，对本单位其他部门（如市场部、临床研究部门）的药品不良反应监测相关人员提供监测技术指导和咨询。 检查员核实药品不良反应相关人员工作职责是否包括此内容。 需提供的文件： 药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）；药品不良反应监测信息网络人员职责管理文件 1.2.4 专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 该指标为关键指标 检查生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。 需提供的文件： 专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等 检查缺陷情况参考：严重缺陷：专职人员不具备相关学历背景 1.2.5 专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训 检查员应查看生产企业对于专职人员近三年的培训计划、培训记录、证书等。 需提供的文件： 专职人员培训计划、培训记录、资质证书等。 1.3制度管理 检查参考 检查情况 指标适用性 1.3.1 建