gmp自检概要.pptVIP

ＧＭＰ自检概述 内容 什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理 什么是ＧＭＰ自检 ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ　Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动． 再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审计”。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 为什么要进行GMP自检 GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善 GMP自检/审计的目的 企业实施GMP自检的现实意义 指出药品生产企业存在的生产质量风险： 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据 指出生产质量管理改进的可行性： 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。 SDA