验证项目的年度计划.doc

验证主计划 第一部分 总则 1、企业介绍： xxxx 股份有限公司正式成立于 1993 年。厂区占地面积为 30000 平方米，生产建筑及设施严格按照 GMP 管理要求设计施工，年生产能力达到 1000 万支以上。目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a 及重组人干扰素α2a 注射液 商品名： 因特芬、注射用重组人白介素—2商品名：英路因、重组人促红素注射液商品名：益比奥及重组人促血小板生成素注射液商品名：特比澳，5 个品种，共 16 个规格。 生产厂主厂房面积约为 2500 平方米，洁净区域 1600 平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分（人流、物