简介西药优良制造规范第一部.PDF

1 簡介西藥優良製造規範(第一部) 2 8 PIC/S GMP 內容 Ch1.品質管理 Ch7.委/受託製造與委/受託檢驗；Ch9.自我查核 Input Process output Ch2. 人事 Ch5.生產 放 Ch8. 半 分 Ch3.廠房設施 原 成 包 成 行 申訴 料 品 裝 品 和 與設備 防止交叉汙染、 產品 確效、製程管制 回收 拒用、回收、退回品 Ch4. 文件（規格、操作指令、SOP 、紀錄） Ch6.品質管制 QC 3 GMP Inspectorate TFDA 4 Ch1 品質管理(Quality Management) •原則:製造許可的持有者製造藥品時，應確保該藥品 適合其預定用途 ，符合上市許可的要求，且不會由 於安全性、品質或有效性的不足而使病人陷於危險 。 •該品質目標之達成是高層管理者的責任，且需要公 司內各部門及所有階層之人員，以及公司之供應商 與經銷商的參與和許諾 。 • 品質保證系統的所有部門應適當配置能勝任的人員 ，以及合適且足夠的廠房 、設備與設施 。製造許可 的持有者及被授權人員另有其他法律責任。 5 Ch1 品質管理(Quality Management) •適合於藥品製造的品質保證系統應確保下列事項： ▫ 藥品之設計與開發方式應考慮優良製造規範的要求 →避免未來生產時不符合GMP 。 ▫生產和管制作業應予清楚界定，並採用優良製造規 範 ▫ 管理責任應予清楚界定→各司其職 ▫ 為正確之原料及包裝材料的製造、供應與使用做出 安排→符合上市許可，且要管制 ▫ 半製品/ 中間產品的所有必要管制，以及任何其他 製程中管制與確效均已執行→避免交叉污染 ▫最終產品依界定的程序，正確地操作及核對→放行 應有規定的程序，而且要確實執行 6 Ch1 品質管理(Quality Management) •適合於藥品製造的