新版gmp跟旧版gmp的变化比较.pptVIP

新旧版gmp的主要变化第十三章~第十四章 什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求 GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写 GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 实施GMP的目的 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 污染、混淆和人为的差错 新版GMP的基本框架 《药品生产质量管理规范》的章节设置 结构框架 共14章，310条，3.3万字； 采用基本要求加附录的框架； 5个附录：无菌药品，中药制剂，原材料，血液制品，生物制品； 98版的3个附录（中药饮片，放射性药品，医用气体）继续使用； 第十三章　自　检（4条） 第一节　原　则 第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 第二节　自　检 第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、