新修订药品GSP认证 政策解读山东省课程实例.ppt

新修订药品GSP认证政策解读 内 容 一、我省GSP认证政策 二、GSP认证材料准备 三、GSP认证工作流程 四、认证检查重点 一、我省GSP认证政策 （一）申请GSP认证企业条件： 国家总局规定： 1.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。 2.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。 一、我省GSP认证政策 （一）申请GSP认证企业条件： 省局规定： 1.符合国家总局统一要求。 2.批发企业具有与经营规模相适应的、依法核准的仓库（500㎡、1000 ㎡ 、1500 ㎡ 、3000 ㎡ 、200m3 66个无仓库） 不受理无仓库的药品批发企业认证申请 3.在申请认证前12个月内，企业正常经营。 4.企业机构与人员、设施与设备与许可证载明的内容一致。 一、我省GSP认证政策 （二）申请GSP认证要求： 1.《药品经营许可证》或《GSP认证证书》任何一证到期，停止经营（药法79条、特别规定第3条）。 2.企业应于最后认证期限前3个月申报，否则后果自负。 一、我省GSP认证政策 （二）申请GSP认证要求： 3.企业不经营冷链产品，可不配备冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备。经营范围去掉生化药品、生物制品经营范围，标注为 抗生素（冷藏冷冻药品除外）。 4.企业有中药材经营范围，视为能“直接收购地产中药材”，应配备具有中药学中级以上专业技术职称的中药验收员。 一、我省GSP认证政策 （二）申请GSP认证要求： 5.非法人批发分支应与法人批发企业同时申报认证.非法人分支材料单独准备，同时附上级法人企业其认证的申请报告。 6. 非法人分支应具备独立的质量管理体系、机构与人员、设施与设备。 7.逐步实施《药品经营许可证》和《GSP认证证书》两证合一，现非专项认证后，可直接变更GSP证书；换证企业，材料可同时申请，但必须通过认证后再予以换发许可证。 一、我省GSP认证政策 （三）认证思路： 1.企业在具备冷库、冷藏车等冷链的基础上，如短期内冷链产品量大，可委托已通过新版认证的药品现代物流企业做冷链产品的配送。 2.2015年全部认证结束前，暂时取消专项认证。 3.企业增加冷链经营范围、跨市迁址、办公仓库同时变更，应重新申请认证。 二、申报资料的要求及准备 省局《关于明确新修订药品GSP认证相关问题的通知》（鲁食药监药市函〔2014〕14号） 二、申报资料的要求及准备 （一）申请企业应填报的材料 1.《药品经营质量管理规范》认证申请书。 2.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；（原件复印，非扫描） 3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（自查报告）； 4.上次认证（含专项认证）现场检查不合格情况表，日常监督检查现场情况表； 二、申报资料的要求及准备 5.企业基本情况及上次认证后关键人员、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（如有，并附相应批件）。 6.企业负责人员、质量管理人员情况表（包括法定代表人,但不包括验收人员），后附相关人员简历及学历、技术职称、身份证复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）。（简历体现岗位） 二、申报资料的要求及准备 7.企业验收、养护、采购、计算机人员情况表，后附相关人员学历、职称、身份证复印件。若有疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素等有特殊要求经营范围的，同时还应附验收养护人员简历、技术职称证明，是执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。 8.企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图。（负责人－药品质量的主要责任人；质量负责人、质量管理机构负责人－在企业内部对药品质量管理具有裁决权；质量不能分管业务工作） 二、申报资料的要求及准备 9.企业所属药品经营单位情况（如有分支机构，应说明其下一步认证计划）。 10.企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。 11.企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明办公各部门及各仓库面积、仓库高度），并标明人员及货物流向图。（温湿度探头位置和数量） 12.企业人员花名册。（前后对应） 二、申报资料的要求及准备 13.企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章； 14.认证资料申报人的授权委托书，授权委托书至少应当包括以下内容：授权事由和授权有效期限；申报人身份证复印件；授权人（法定代表人或企业负责人）签名。 15.省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料（如有，比如非违规经营假劣药品的证明