医疗养老健康专刊25-京都律师事务所.PDF

北京市京都律师事务所 医疗健康养老专刊 （2018 第10 期 | 总第二十五期） 中国北京市朝阳区景华南街5 号，远洋•光华国际C 座22、23 层邮编:100020 23 Floor, Tower C, OFFICE PARK, No.5 Jinghua South Street,Chaoyang District, Beijing 100020 电话Tel:86-10传真Fax:86-10 1 / 48 目录 【政策法规】 5 国家卫生健康委员会发布《关于印发建档立卡贫困人口慢病家庭医 生签约服务工作方案的通知》5 国家卫生健康委员会发布《智慧健康养老产品及服务推广目录》公 示5 国家卫生健康委员会发布《关于公开征集2019 年度卫生标准立项建 议的通知》5 国家卫生健康委员会关于《医疗机构管理条例实施细则》中 “诊疗 活动累计收入”的批复6 国家市场监督管理总局公开征求《药物临床试验质量管理规范（修 订草案征求意见稿）》意见6 国家市场监督管理总局公开征求《国家市场监督管理总局关于调整 医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》意见 7 国家市场监督管理总局公开征求《中药材生产质量管理规范（征求 意见稿）》意见7 国家药监局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿）》意见7 国家药监局发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告 （2018 年第52 号） 8 2 / 48 国家药监局发布关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有 关事宜的批复8 国家药监局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料 和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》意 见8 国家药监局发布《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评 审批程序的公告（2018 年第50 号）》9 国家药监局发布《医疗器械分类目录实施有关问题解读》 9 国家药监局发布关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理 有关工作的通知9 国家药监局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见 .9 【资本动态】 10 天士力控股子公司天士力生物医药股份有限公司进行增资扩股 .. 10 天士力2000 万美元投资Mesoblast Limited 将进军干细胞产业. 10 通和毓承领投，礼进生物完成3000 万美元B 轮融资 10 天智航医疗科技获投新三板定增4 亿人民币融资 10 GeneDock 完成5000 万元B 轮融资 10 克睿基因获1700 万美元A 轮融资 11 英派药业完成3000 万美元C 轮融资 11 健康力获8500 万元战略投资 11 艾伟孚完成数千万元A 轮融资 11 【行业聚焦| 民办非医疗机构】 11 3 / 48 关于医疗机构主体性质的认定-你可能忽略的问题 11 收（并）购民办非养老机构，到底有哪些难点，应该如何操作？ 15 再投资民办非企业单位的医院要慎思 21 民办非营利性医院证券化过程中的常见法律问题浅析 24 【产业研究】 31 一致性评价潮落后CRO 行业将大洗牌？一文读懂CRO 的沸点、缺点 和未来31 安徽重拳整顿招采不良之风！泄密、打招呼将严惩！ 34 广东药招大变局！三足鼎立切分市场 37 最新发布：生命健康产业企业IPO 地图 38 4 / 48 【政策法规】 1.国家卫生健康委员会发布《关于印发建档立卡贫困人口慢病家庭医生签约服 务工作方案的通知》：为进一步贯彻原国家卫生计生委、国务院扶贫办等部门 《关于实施健康扶贫工程的指导意见》(国卫财务发〔2016〕26 号)，做好贫困 人口慢病家庭医生签约服务工作，国家卫健委制定了《建档立卡贫困人口慢病 家庭医生签约服务工作方案》。工作目标要求2018 年至2020 年，对建档立卡 贫困人口实现家庭医生签约服务应签尽签，重点加强对已签约贫