新版GSP条款解析(业务员培训讲义)精典课件.ppt

? ? ? ? ? ? ? 储存管理（第85条） （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不 小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间 距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和 中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破 损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内 的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 GSP ? ? 第85条 释义 储存作业区应当有有效的设施及措施 防止无关人员进入，在储存作业区内 的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗 漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污 染药品等行为。 储存管理无关的物品是指废弃或闲臵 的物料、设备以及食物和其他私人物 品 GSP ? ? ? ? ? 释义：易串味药品 起因于中药材，扩延至中成药、西药 划分方式已是否含有易挥发芳香成分 药品气味散发应改进包装质量 适用于中药材、中药饮片 中成药、西药制剂等预包装品种不再 适用 GSP GSP ? ? ? 药品有效期管理（第87条） 企业应当采用计算机系统对库存药品 的有效期进行自动跟踪和控制 采取近效期预警及超过有效期自动锁 定等措施 防止过期药品销售 ? ? 第87条 释义 从保证药品安全有效、质量风险防范 的角度出发，将“近效期催销”改为 “近效期预警及超效期停销”，目的 是要求企业建立所销售出去药品安全 合理使用完毕的风险评估及控制机制 近效期预警的期限应当根据企业在供 应链所处的位臵、销售对象、药品正 常使用完毕的合理期限来综合评估并 确定 GSP GSP ? ? ? ? 对药品有效期管理的认识 GSP的根本目标是保证药品使用、经营 的安全、有效 质量控制目标如果只局限于“质量合 格”是不安全的 要判断近效期销售的合理性和可预期 的危害，防止近效期药品的不安全销 售和使用 应指导企业建立“近效期停销制” GSP ? 库存药品盘点（第90条） 企业应当对库存药品定期盘点，做到 账、货相符。 ? ? ? 计算机系统目标（第57条） 企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统 实现药品质量可追溯 并满足电子监管的实施条件 GSP GSP ? ? ? ? ? 企业计算机系统要求（第58条 ） 有支持系统正常运行的服务器和终端机 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联 网的方式和安全可靠的信息平台 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据 共享的局域网 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应 用软件和相关数据库 ? ? ? 数据管理（第59、60条） 各类数据的录入、修改、保存等操作 应当符合授权范围、操作规程和管理 制度的要求，保证数据原始、真实、 准确、安全和可追溯 计算机系统运行中涉及企业经营和管 理的数据应当采用安全、可靠的方式 储存并按日备份，备份数据应当存放 在安全场所 记录类数据的保存时限应当符合本规 范第四十二条的要求 GSP wenxumin@ 第八节 采购 ? 采购要求（第61条） 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 ? 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部 门应当填写相关申请表格，经过质量管理部 门和企业质量负责人的审核批准 ? 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量 管理体系进行评价 GSP ? ? ? ? ? ? ? 首营企业审核（第62条） 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的 以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 复印件 （二）营业执照