他克莫司眼用乳液的质量控制-中国现代应用药学.PDF

他克莫司眼用乳液的质量控制 王延东，唐细兰，叶成添，吴伟( 中山大学中山眼科中心，广州 510060) 摘要：目的 建立他克莫司眼用乳液的质量控制方法。方法 根据中国药典 2005 年版眼用制剂项下规定建立他克莫司眼 用乳液的质量控制方法，用高效液相色谱法测定他克莫司的含量，观察家兔眼部刺激性，并对制剂的稳定性进行考察。 结果 他克莫司在 6.25 ～200 g·mL1 浓度内线性关系良好(r=0.999 9) ，平均回收率为 99.83 ％，RSD 为 0.59 ％，方法重 现性的 RSD 为 1.04％(n=6) 。滴眼后无刺激性，而且稳定性相对较好。结论 本方法专属性强、操作简便、结果准确，可 用于他克莫司眼用乳液的质量控制。 关键词：他克莫司；眼用乳液；质量控制 中图分类号：R943.3 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2009)11-0943-04 Quality Control of Tacrolimus Ophthalmic Emulsion WANG Yandong, TANG Xilan, YE Chengtian, WU Wei (Zhongshan