新规下GSP认证检查模式的解读与分析学科知识.pptxVIP

新规下GSP认证检查模式的解读与分析GSP认证进展与展望监管政策相关调整4231药品经营企业的应对企业存在的问题新修订GSP认证进展与展望2013年1月22日，卫生部发布新版《药品经营质量管理规范》（90号令）2013年10月23日 国家总局发布了5个《药品经营质量管理规范》附录。2015年6月25日，国家总局发布最新《药品经营质量管理规范》（13号令）新版GSP的进展和展望国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 （食药监药化监〔2013〕32号）明确了完成新修订药品GSP的实施工作的时限 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号）明确了开展新修订药品GSP认证检查评定标准新修订GSP的进展与展望2013年7月24日 省局公布了《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》2014年1月24日 省局公布了《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》2014年3月24日 省局下发了《关于贯彻实施药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 》新修订GSP认证进展与展望近期国家总局会有多个附录征求意见和发布药品零售连锁管理药品零售企业的药学服务质量管理体系内审新修订GSP认证进展与展望药品经营企业认证工作时限将近 广东省药品批发企业认证基本完成广州市药品零售企业认证接近尾声全国陆续启动跟踪检查和飞行检查企业实施GSP存在的问题问题一：未经审批擅自改变许可事项部分批发或零售连锁企业在企业设置的仓库或附近，城乡结合部，中药材专业市场，利用隐蔽及复杂的环境，设置暗门、暗道及隔层，违法生产、销售假劣药品。利用住宅小区，通过网络违法销售假劣药品。利用个体诊所、乡村卫生站等基层医疗机构销售假劣药品。企业注册地址、仓库地址发生变更，但没有做许可申请。问题五：冷链药品运输过程温度数据缺失，甚至温湿度监测数据造假。问题六：不按照药品运输规定采用敞车运输药品，或委托无资质单位储存运输药品，运输过程温度不能保证。问题七：虚假编造关键岗位人员 近来检查发现影响药品供应链安全的突出问题 问题八：药品生产企业药品销售机构及销售人员管理混乱，违法违规销售药品。问题九：药品经营企业不积极认真执行药品电子监管相关规定，给下游经营企业造成很多困扰，严重影响整体实施效果。问题十：药品经营企业获得GSP认证后，完全抛弃GSP要求，大肆伪造记录、票据、凭证，应对监督检查。问题十一：从患者手中回收药品通过药品批发企业重新销售，带来严重药品质量和安全隐患。 问题十一：伪造验证报告和数据近来检查发现影响药品供应链安全的突出问题企业实施GSP存在的问题企业实施GSP存在的问题原因分析：重认证，轻管理的延续性思维依然抱有投机侥幸心态应对监管 没有认识到今后GSP违规的代价 甚至顶风采取造假欺骗违法手段新版的实施导致企业运营成本过高对违法、违规成本未引起足够重视国家市场监管政策调整7月22日召开国务院常务会议，决定推广随机抽查机制，以创新事中事后监管营造公平市场环境。会议确定：一是坚持依法监管，法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展检查。二是各市场监管部门要公布抽查事项目录，逐项明确抽查依据、主体、内容等。重点抽查风险较高、投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法记录的市场主体。三是建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”机制，严格限制监管部门自由裁量权。四是及时向社会公布抽查及处理结果，与社会信用体系相衔接，建立诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度。使广大市场主体不为“随意执法”所扰，不越雷池合法经营。国家食品药品监督管理总局令第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。　 局　长　　毕井泉 国家市场监管政策调整飞行检查的定义： 是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 具有突击性、独立性、高效性等特点。国家市场监管政策调整飞行检查的启动（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。国家市场监管政策调整飞行检查的原则：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接第一时间进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。国家市场监管政策调整飞行检查的方法：检查组应当详