国产马来酸依那普利制剂与进口片剂体外溶出度比较-中国药房.PDF

国产马来酸依那普利制剂与进口片剂体外溶出度比较 1，2＊ 1 1 1 1，2 刘春平 ，陈耀娣 ，王 超 ，全向阳 ，向飞军 （1.广东康美药物研究院有限公司，广州 510006；2.康美药业 股份有限公司，广东普宁 515300） + 中图分类号 R927.11；R972.4 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2013）21-1991-03 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2013.21.25 摘 要 目的：考察国内3个厂家马来酸依那普利制剂（胶囊、片剂）与进口片剂（商品名：悦宁定）的体外溶出度，比较其体外溶出 行为。方法：采用高效液相色谱法分别在水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液及pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质及低转 速（50r/min ）条件下测定样品累积溶出度，并评价溶出曲线的相似性。结果：国内3个厂家样品与进品样品在4种介质及低转速条 件下15min 累积溶出度均达到85％以上，但5、10min 时国内2个胶囊样品溶出度明显低于国内片剂。结论：国内3个厂家马来酸 依那普利制剂与进口片剂体外释放具有相似性，但不同厂家样品在15min 内的释放行为有差异。 关键词 马来酸依那普利；胶囊；片剂；溶出度；溶出介质；比较 Comparison of in vitro Dissolution of Domestic Enalapril Maleate Preparations and Imported Tablets 1，2 1 1 1 1，2 LIU Chun-ping ，CHEN Yao-di ，WANG Chao ，QUAN Xiang-yang ，XIANG Fei-jun （1.Guangdong Kangmei Pharmaceutical Research Institute Co. ，Ltd. ，Guangzhou 510006，China ；2.Kangmei Pharmaceutical Co. ，Ltd. ， Guangdong Puning 515300，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To investigate the in vitro dissolutions of domestic Enalapril maleate preparations from 3 factories （capsule ，tablet ）and imported tablets （Renitec®），so as to compare their in vitro release behaviors. METHODS ：HPLC method was adopted for the determination of accumulative dissolution rate of samples in water ，pH 1.2 hydrochloric acid solution ，pH 4.0 acetate buffer and pH 6.8phosphate buffer and at low rotating rate （50r/min ）. The similarity of dissolution curves was determined. RESULTS ：The accumulative dissolution rate of Enalapril maleate preparations from 3 domestic factories and Renitec® in 4 media and at low rotating speed reached more than 85％within 15min. The dissolution of 2 capsule samples from domestic factories were significantly