3-机构与人员(2010版GMP)-Fin.pptVIP

增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求； 对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求； 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。 完善条款 并将原98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求； 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。 完善条款 根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。 本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。 所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识／技能与经验能够胜任岗位要求。 新增条款 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”，“质量受权人”的名称； 鉴于企业的实际现状，以适应不