河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准[1].doc

PAGE 河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准 企业名称： 申请类别： 项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因 第一部分 机构与人员 1 企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对本企业经营的产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 否决项 现场进行试卷考试或面试。 2 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。 否决项 核查机构设置文件和员工花名册。 3 质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，