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口服液配液系统用户需求（URS） 设备名称： 口服液配液系统 ××××××制药有限公司 2015 口服液配液系统URS 起草人职位/姓名 签名 日期 审核 审核人职位/姓名 签名 日期 批准 批准人职位/姓名 签名 日期 注：本文件描述为口服液配液系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc310966106 1、总则 HYPERLINK \l _Toc310966107 1.1 设计依据、制作和验收标准 PAGEREF _Toc310966107 \h 错误！未定义书签。 HYPERLINK \l _Toc310966108 1.2 规格参数 PAGEREF _Toc310966108 \h 错误！未定义书签。 HYPERLINK \l _Toc310966109 1.3 名称和体积 PAGEREF _Toc310966109 \h 错误！未定义书签。 HYPERLINK \l _Toc310966110 1.4 其他要求 PAGEREF _Toc310966110 \h 错误！未定义书签。 HYPERLINK \l _Toc310966111 1.5 EHS要求 HYPERLINK \l _Toc310966112 HYPERLINK \l _Toc310966113 2.服务要求 HYPERLINK \l _Toc310966114 2.1包装运输要求 HYPERLINK \l _Toc310966115 2.2安装 HYPERLINK \l _Toc310966118 3.验证和文件 HYPERLINK \l _Toc310966119 3.1验证 PAGEREF _Toc310966119 \h 错误！未定义书签。 HYPERLINK \l _Toc310966120 3.2文件资料要求 PAGEREF _Toc310966120 \h 错误！未定义书签。 HYPERLINK \l _Toc310966129 4.服务和培训 PAGEREF _Toc310966129 \h 5 正 文 1.总则 1.1供应范围 序号 要求 必需或期望 供应商回复 URS001 供应和施工范围：从浓配罐到稀配罐一直到灌装间高位罐，包含泵、过滤器、管道、阀门、管件、仪器仪表、电气控制系统的供应和安装调试，包括公用系统材料，范围为从附近管道到设备接口，整个系统为交钥匙工程，供应商负责系统主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、试运行、系统性能验证直至符合GMP要求，提供符合规范的4Q文件 必需 1.2设计依据、验收标准和质量标准 序号 要求 必需或期望 供应商回复 URS002 1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 4、《中国药典》（2010年版） 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 6、《药品生产验证指南》（2010年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007） 11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96） 13、自动化仪表符合GBJ-93-86 14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 必需 1.3生产能力和主要设备配置要求 序号 要求 必需或期望 供应商回复 URS003 浓配罐容积500L，数量为1个，材质304，内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，浓配泵流量1.0m3/h，扬程8m，数量为1个，符合卫生级泵要求，带45°排污口，材质304，过滤器流量4.0m3/h，过滤精度1μm，数量为1个，外壳304，外壳内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，滤芯材质为卫生级