仿制药分析方法与稳定性研究(1).pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 成品药有效期的确定 稳定性好的药品一般以长期试验结果来确定有效期 综合加速试验和长期试验结果进行统计分析 如三批统计分析结果差别较小,取平均值为有效期 如统计分析结果差别较大,取最短的为有效期 稳定性的测试频率 长期试验 第一年: 每三个月测一次 第二年: 每六个月测一次 第二年以后: 每年测一次 加速试验 六个月时间: 至少测三次,包括起始点和第六个月的点. 稳定性的测试时间和有效期 贮存条件 (°C/%RH) 测试时间 (月) 1 3 6 9 12 18 每年 结束 5 ? ? T ? T ? ? T 30/65 or 25/60 ? T T T T T T T 40/75 ( T ) T T ? ? ? ? ? 50 T T ? ? ? ? ? ? 光照试验 T ? ? ? ? ? ? ? 有效期 6 12 12 18 24 30 +12 结束 测试完成时间 测试时间 (月) 完成时间 (天) 1 14 1 - 3 21 3 28 稳定性测试样品的选择 最少采用三批样品 采用一定规模生产的样品 能够代表大规模生产条件下的产品质量 合成路线 配方 包装 稳定性测试样品生产规模的要求 口服固体制