药品安全性回顾与典型案例的分析报告模板.pptVIP

* 治病的药品怎么了？ ?主管部门不作为，药物上市后的再评价工作薄弱,迄今没有ADE预警机制，大规模、多中心临床评价太少; ?新药在我国上市晚;仿制多，使用少; ?种族差异 ?医务人员对药品不良反应观察不认真,尤其是新药; ?生产、经营企业及使用单位,对不良反应认识不足; ?某些单位还存在着压制不报现象,尤对重大事件; 迄今,在国家药品不良反应数据库中,缺乏新的或严重事例,故难以提出全球性的警示。 * 当代药品不良反应事件的特点 发生率越来越多, 受害人越来越广, 淘汰率越来越高, 机制越来越复杂, 损失越来越严重。 * 三.近期药品不良事件通报 罗格列酮与2型糖尿病女性骨折危险相关 美国FDA和葛兰素史克公司(GSK)通报了一项随机、双盲、平行分组的临床研究(ADOPT)的结果。研究纳入4360例近期诊断为2型糖尿病者,这些患者接受4～6年的随访,主要终点是比较罗格列酮相对二甲双胍及格列本脲的血糖控制效果。 研究结果表明罗格列酮的有效性显著高于二甲双胍或格列本脲,但接受罗格列酮治疗的女性患者中,肱骨(罗格列酮、二甲双胍和格列本脲组的每100患者/年的发生率分别为0.23、0、0例)、手(发生率分别为0.37、0.21、0.06例)或足(发生率分别为1.01、0.36、0.25例)骨折的发生率显著高于二甲双胍组或格列本脲组。 * 近期药品不良事件通报 罗格列酮的安全性受到警告 2007年5月21日N Engl J Med在线发表了美国Cleveland Clinic的Nissen教授等的“罗格列酮(文迪雅)可增加心肌梗死和心血管死亡的危险性” Meta分析重要文章;共纳入42个RCT15560例平均年龄56岁、随访至少24周口服罗格列酮的MD患者;对照组12283例服用安慰剂或其他口服降糖药; 结果用药组发生心梗86例,心源性死亡39例;对照组分别为72例和22例,心梗OR比为1.43;心源性死亡OR比为1.64。 * 近期药品不良事件通报 第三代口服避孕药的致血栓危险 美国消费者协会呼吁美国FDA立即禁止含孕激素第3代口服避孕药的使用,这些药物使用者每10万/年中发生30例静脉血栓,较第2代口服避孕药每10万人/年中发生15例,增加了1倍(另一统计为1.5～2.4倍),所有第3代口服避孕药均含有去氧孕烯;而第2代口服避孕药所含孕激素为炔诺孕酮、左炔诺孕酮或屈螺酮;(美国仅2005,11～2006,10,就有750万张处方); 消费者协会另一警告性报告指出,新西兰妇女服用含左炔诺孕酮口服避孕药发生肺栓塞者,与不用药者之比为5.1:1,而服用含去氧孕烯口服避孕药者与不用药者发生肺栓塞死亡危险性之比为14.9:1; 此外,含炔雌醇与屈螺酮的口服避孕药可能升高血钾;而含炔雌醇与诺孕曲明透皮避孕药也有增加血栓的危险,故也列入消协禁用名单。 * 近期药品不良事件通报 米非司酮引起生殖器官破裂 据美国FDA和《The Ammals of Pharmacothrapy》(2006年)报告，对收集4年607例应用米非司酮所致的不良反应进行分析：包括出血、菌血症、脓毒症、败血症引起的死亡，其他有严重出血、感染、流产失败、流产失败后出生的胎儿畸形等。???? 国内《中国妇幼保健》(2005年)报告的185例ADR中，排序前3位的是出血(141例，76.2%)、子宫损伤(输卵管妊娠破裂、子宫损伤、后穹窿破裂、子宫不全破裂、子宫粘连等19例，10.2%)、过敏(14例，7.5%)。 其他的不良反应有腹泻、恶心、呕吐、眩晕、疲乏、腹痛、精神狂躁、抽搐、心律失常、肝病、急性肾小球肾炎、输卵管脓肿、高热、手足麻木、尿失禁等。 * 近期药品不良事件通报 米非司酮引起生殖器官破裂 其中出血最长时间为52日，与变化性坏死和绒毛滋养细胞或脑黏膜组织存在有关。此外，米非司酮通过CYP3A4代谢，与利福平、肾上腺皮质激素、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、灰黄霉素、非甾体抗炎药不宜联合应用。 　　 最新的报告指出，使用米非司酮进行药物流产后有脓血症和血液感染的风险。4例死亡病例中有2例与梭状芽胞杆菌感染相关，这是一种在分娩或药物流产后极为罕见的可产生致命毒素的细菌。 * 近期药品不良事件通报 加替沙星导致血糖异常而被撤出市场 最近加拿大卫生部门也向糖尿病患者提出忠告：避免使用加