普佑克四期临床方案课件整理.pptxVIP

普佑克(注射用重组人尿激酶原)IV期临床研究方案;扩大使用人群范围，进一步评价普佑克的安全性 进一步评价普佑克对急性ST段抬高心肌梗死患者相关动脉的开通效果 ;方案题目：注射用重组人尿激酶原（普佑克）溶栓治疗急性心肌梗死IV期临床试验 入选病人： 急性ST段抬高型心肌梗死，时间≤6小时 样本量：2000例 试验方法：采用多中心、开放方法 试验主要内容：应用注射用重组人尿激酶原（普佑克）对急性ST段抬高的心肌梗死病人进行静脉溶栓治疗，剂量50毫克。 ;主要指标： 溶栓开始120分钟冠造检查开通率或按照间接指标评价溶栓再通率 次要指标： 溶栓治疗后15天内死亡率、心脏事件的发生比例；;病例入选标准 严重的持续性胸痛≥30分钟以上,症状不缓解； 相邻2个或2个以上导联ST段抬高，在肢体导联 ≥ 0.lmV、胸导联≥0.2mV； 发病至拟进行溶栓时间 ≤ 6小时； 年龄18-75岁，年龄如高于75岁且无法接受PCI的患者，酌情减量使用 病人和/或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。;病例排除标准 目前正使用抗凝剂； 一个月内有出血、外伤，和内脏手术史（包括活体组织检查）；或明确目前有活动性消化道溃疡病； 有创伤性心肺复苏术（创伤性CPR≥10分钟）、2周内进行过不能实施压迫的血管穿刺以及有外伤史者； 高血压病患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110mmHg者（收缩压、舒张压