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2016年药事管理与法规学习指导 多选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A皮肤过敏 B耳聋 C恶心、呕吐 D脑瘫 单选题 2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A《药品生产许可证》 B《进口药品注册证》 C《医疗产品注册证》 D《医疗机构执业许可证》 多选题 3、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括 A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以受委托生产疫苗、血液制品 C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记 D药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 单选题 4、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 5、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A甲类非处方药为红色 B乙类非处方药为绿色 C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷 D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 单选题 6、根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关