2018-2019年药事管理与法规综合选题1127.docxVIP

2018-2019年药事管理与法规综合选题 单选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 2、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 3、药品批准文号为国药准字药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 4、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 多选题 5、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A药品标签 B使用说明书 C药品内包装 D药品外包装 多选题 6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B发现超常处方，无正当理由而不进行干预的 C发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D没有开展细菌耐药监测工作的 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的 A通用名称 B常用名称 C化学