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振興醫療財團法人振興醫院人體試驗委員會—表單05（試驗計畫書）–96年11月初版 99年02月第一次修訂 PAGE 05 振興醫療財團法人振興醫院 臨床試驗計畫書 參考資料來源：衛生署91/07公告之藥品優良臨床試驗規範 試驗計畫書之內容一般應包括下列議題。若個別試驗地點之相關資訊，可以用增頁加以闡述，或於約定文件內加以描述。以下所列之部分資訊，可能包含在試驗計畫書之參考文件中，如主持人手冊。 壹、一般資訊 一﹑試驗計畫書之名稱、版本、編號及日期。試驗計畫書若有任何修正，必須有修正編號及日期。 二、試驗委託者及監測者之姓名與地址。 三、負責簽署試驗計畫書者(包括試驗主持人及試驗委託者)之姓名與職稱。 四、試驗委託者之臨床試驗聯絡人之姓名、職稱、地址及電話號碼。 五、試驗主持人之姓名及頭銜。 六、參與試驗之醫師姓名、職稱、地址與電話號碼。 七、試驗醫療單位、檢驗單位之名稱與地址。 貳、試驗背景資訊 所研究疾病的目前現況。包括自然病程、可用治療方式、疾病預後…等。 一、研究用藥品之名稱及敘述。 二、相關具有潛在性臨床意義之非臨床研究，和相關試驗之結果摘要。 三、已知及未知之危險與利益。 四、給藥方式、劑量、給藥種類與治療期間之敘述及其理由。 五、藥品優良臨床試驗規範及相關法規之遵守。 六、受試族群之敘述。 七、參考文獻與資料。 參、試驗目的： 欲達成之主要目的與次要目的。 肆、試驗執行期限及進度 伍、試驗設計： 臨床試驗的科學完整性及其試驗數據的可信度，實質地依賴試驗的設計。 試驗設計的描述應包括： 一、主要療效指標與次要療效指標的描述。 二、試驗設計的描述(雙盲、安慰劑對照、平行設計)和描述設計及步驟之圖表。 三、減低試驗誤差的方法：例如隨機分配與盲性設計。 四、研究用藥品之劑量、劑型、包裝、標示、給藥方式。 五、受試者參與試驗的時間及整個參與時間之試驗順序，包括試驗後的追蹤。 六、受試者停止用藥及退出試驗條件。 七、用藥量的計算，包括安慰劑及比較藥物。 八、隨機分配密碼的維持和解除密碼的程序。 九、任何必須直接記錄在個案報告表中的資料（即不曾手寫或經電子記錄之資料）及何種資料將被視為原始資料。 陸、受試者： 一、受試者數目： 受試者數目及計算受試者數目所使用之假設。包括：主要療效或評估指標、預期療效變異程度、第一類誤差及檢出力。 二、納入標準： 三、排除標準： 納入／排除標準之考慮因素如： （一）病人特性： 年齡、性別、體重、教育程度、種族、懷孕及授乳狀況、吸煙、喝酒、咖啡因、酒精或藥品中毒、飲食及營養狀況、生理限制、遺傳病史、過敏體質等。 （二）疾病特性：是否正接受其他藥物治療中、曾罹患此疾病、曾接受相關治療等。 （三）環境特性：其他導致病人無法合作的狀況。如篩選後不適合、不簽署受試者同意書等。 四、受試者退出試驗條件： （一）何時及如何退出試驗。 （二）退出之受試者之數據之種類及時間點。 （三）是否和如何填補退出之受試者。 （四）退出之受試者之追蹤。 五、受試者權益 （一）安全維護及保險事宜。 （二）特殊事項與其他。 柒、試驗方法 一、詳細的治療程序：治療方法，藥品名稱、給藥時間、給藥途徑、劑量、治療期、治療間隔。 二、試驗期間的合併療法。 三、試驗前及試驗期間准許及禁止使用的藥品。 四、試驗所需之臨床觀察。例如：生化檢驗項目…等。 五、追蹤時間表：每位個案追蹤多久，何時可停止追蹤等。 六、監測受試者順依性的程序。 捌、臨床主要療效或評估指標： 一、明列療效參數：療效判定標準必須清楚界定，例如增加多少為有效。 二、評估、記錄、和分析療效參數之方法及時間點。 玖、安全性評估、可能的傷害及處理 明列安全性參數， 二、評估、記錄、和分析安全性參數之方法及時間。 三、試驗期間發生的不良反應及其它疾病。 四、副作用標準及發生率：例如副作用判定表等。 五、副作用發生時的處理方法，通報時限，通報方式及程序，聯絡方法等。 六、受試者於不良事件發生後之追蹤時間。 拾、統計分析 描述統計：著重於臨床重要性的說明，例如描述預期治療效果或治療差異的幅度。 推論統計：檢定主要療效指標之統計顯著性所用之統計方法。 一、試驗採用的統計分析方法，包括分析的時間點及是否執行期中分析等。 二、試驗預計納入人數（於多機構合作臨床試驗時，每個試驗地點之受試者數目必須明定）及其採用依據。 三、決定統計檢定的顯著水準。 四、停止試驗的條件。 五、對於缺失、未採用、及偽造資料的處理程序。 六、違反計畫書所載之統計方法的報告程序。 七、受試者納入分析的選擇(所有隨機分配之受試者、所有曾服用藥物之受試者、所有符合納入標準之受試者、所有可分析之受試者)。 拾壹、預期試驗效果 本研究計劃對於醫療應用或科學研究方面預期效益 拾貳、監測、稽核機制--原始資料檢視之權責 試驗委