《血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求》行业标准编.PDFVIP

《血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求》行业标准编制说明 一、工作简况 1 任务来源 根据相关工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会归口，山东省医疗器 械产品质量检验中心、京精医疗、百特、史密斯医疗负责《血液、静脉药液、灌洗液 加温器安全专用要求》标准的起草工作。 2 主要工作过程 标准起草工作组接到任务后，召开工作组会议，调查收集国内外相关标准和资料， 确定本标准制订的范围和原则，起草小组在前期开展工作的基础上，于2018年7月完 成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。 稿 二、标准编制原则及有关内容的说明 1 概述 见 本标准是血液、静脉药液、灌洗液加温器的安全专用要求标准，对于 GB9706.1 通用标准正文的改变，本标准使用“替换”、“增补”和“修改”等词汇对文本进行 了取代、增补和修改。这些内容包括：术语和定义（液体加温器、设定点温度、主动 控制温度、输出端液体温度、溶血、风险评估、热传导液体）、识别、标记和文件（设 意 备外部标记、控制器和仪表的标记、随机文件）、连续漏电流和患者辅助电流（单一 故障状态）、液体泼洒、泄漏、压力容器和受压部件、工作数据的准确性（温度指示、 控制器件和仪表的准确度、分辨率）、危险输出的防止（热溶血的防止、机械性溶血 求 的防止、患者热损伤的影响、过温报警、报警关闭、测试报警系统的规定、声光报警）、 不正常运行和故障状态（热溶血的防止、患者热损伤的防止、热熔断路的保护）、元 器件和组件（连接器的构造、设备各部分之间的连接、温度和过载控制装置）等。这 些条款均为针对产品安全有效性的要求。 征 2 标准内容的相关说明 2.1 关于标准范围： 本标准仅适用于输血、输液及灌洗液用的加温器。 本标准不适用于： 1 -非管路用液体加温器 -体外/心脏搭桥加温循环系统 -集成到透析装置上的加温器 YY 0054-2010 《血液透析设备》、YY 12263-2005 《人工心肺机热循环水箱》、 YY 0790-2010 《血液灌流设备》、YY0645-2008 《连续性血液净化设备》等标准中都 有温度控制的相关条款，但这些有关温度的要求都是针对集成在体外循环设备中的与 温度有关模块的要求，因此本标准不适用于以上几个标准规定范围内的产品。 稿 见 液体加温器示例 2.2 术语和定义 意 根据第二章术语和定义的要求，下图给出通过热传导流体加热的流体加温器的示 例： 求 征 2.3 单一故障 本标准3.6条增加了单一故障的试验项目，该单一故障为应用部分（流体通路） 泄露。当应用部分泄露后，加热部件可能会直接通过输注液体与患者接触，造成患者 漏电流增加。 2 2.4 泄露 此条款适用于带热传导流体的加温器，当流体泄露后，应提供设备内流体排出的 方法。 2.5 压力容器和受压部件 45.101条是对于流体通路的要求，因此仅适用于产品组成