cfr厂房设开施与设备控制及要求美国洲际药业fda研究院.pptVIP

21 CFR211 厂房设施与设备控制及要求 第一部分CFR 211对厂房设施的控制与要求 211.42厂房设施的设计与构造特征 211.44照明 211.46 通风、空气过滤、空气加热与冷却 211.48管件 211.50污水和废弃物 211.52清洁和盥洗设施 211.56环境卫生 厂房设施的设计与构造特征 厂房设施的面积、构造与地理位置能够有效地防止污染和交叉污染。其易于清洁、保养、适合操作； 生产车间有足够空间来安装设备和放置物料，避免不同类型的药品容器、标签、中间体或药品等相互混放，防止污染； 物料流向设计合理，防止污染 生产应在明确规定且大小适宜的操作间内进行。操作间按规定各自分隔开，以防污染。 青霉素的生产操作设施应与其它人用药品的生产操作设施分开； 生产车间的照明设施 2 生产车间的照明设施 2.1所有生产区均须有充足的照明设施 2.2控制区照明光源宜采用荧光灯 2.3控制区的照明度不抵于300Lx 2.4控制区的照明灯具宜明装，但不宜悬吊 通风、空气过滤、空气加热与冷却 3 通风、空气过滤、空气加热与冷却 3.1 提供足够的通风。 3.2 提供足能控制空气正压、微生物、尘埃、湿度和温度的设备，适应药品生产、加工和贮存之需要。 3.3 空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，