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正确认识药典对制药用水质量的要求 张功臣 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局 主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。 制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维 护人民健康起着十分重要的作用。制药用水系统的目的之一为“维持制药用水 水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》 和《中国药典》对制药用水质量的要求。 1．《美国药典》 《美国药典》（United States Pharmacopoeia，USP）是指导生产美国国内 消费药品的生产指南。《美国药典》说明了很多关于制药用水的质量、纯度、包 装和贴签的详细标准，其中包括原料水（包含饮用水、纯化水、血液透析用水、 注射用水和纯蒸汽）和产品水（包含抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射 用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水）两大类。现行版美国药典为 2012 年 5 月 1 日生效的USP35。 1996 年 11 月 15 日，《美国药典》正式采用电导率仪测试方法，取代了原 有的微量离子浓度分析法。表 1 为《美国药典》关于制药用水检测的发展变化。