头孢地尼胶囊说明书.PDF

核准日期：2007 年12月11 日 修改日期：2012 年01月10 日 修改日期：2012 年05月24 日 修改日期：2017 年03月15 日 注册商标 头孢地尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：头孢地尼胶囊 商品名称：全泽复 英文名称：CefdinirCapsules 汉语拼音：ToubaodiniJiaonang 【成份】 本品主要成分为头孢地尼。 化学名称： (-)-(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-羟亚氨基-乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环 [4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。 化学结构式： 分子式：C H N O S 14 13 5 5 2 分子量：395.41 【性状】 本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。 【适应症】 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、 大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： ·咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； ·中耳炎、鼻窦炎； ·肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； ·附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； ·乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； ·毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓 皮症； ·眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎 【规格】 0.1g （按C H N O S 计算） 14 13 5 5 2 【用法用量】 口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。 剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。 【不良反应】 在使用本品治疗的13,715名患者中，有354例 （2.58%）不良反应 （包括实验室数据异常）的报告。主要不良 反应为消化道症状 （110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状 （31例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数 据异常包括谷丙转氨酶 （126例，0.92%）和谷草转氨酶 （89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。 1．临床不良反应 0.1%≤发生率＜5% 发生率＜0.1% 发生率不详 过敏 皮疹 荨麻疹、瘙痒、发热、水肿 红斑 血液学 嗜酸性粒细胞增多 中性粒细胞减少 肾脏 血尿素氮升高 胃肠道 腹泻、腹痛、胃部不适 恶心、呕吐、胃灼热、食欲 减退、便秘 微生物 口腔炎 念珠菌病 维生素缺乏 维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、 出血倾向）、复合维生素B 缺乏症状 （舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎） 其它 眩晕、头痛、胸部压迫感 麻木 注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理。 2．其它不良反应 1)皮肤科：可能发生史-约综合征 （＜0.1%）或毒性表皮坏死松解症 （＜0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、 头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。 2)过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率＜0.1%。应严密观察患者， 若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 3)休克：可能发生休克，发生率＜0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便 意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理