GMP之变更控制课件.ppt

变更控制相关职责（6） 工厂长 ： 负责对公司业务有重大影响的变更进行最终审批，如：重大改造，扩建，设备投资等。 精品 精品 精品 关键点 是否符合变更控制范围 关键点 关键点 关键点 确保按批准的行动计划实施变更 变更相关物料产品不能放行 确定批准层级及行动计划 STEP 1 提出变更申请 STEP 2 评估变更申请 STEP 3 实施变更 STEP 4 变更用于常规生产 确保结果满足接收标准，相关产品放行 STEP 5 系统回顾 年度变更控制系统有效性回顾 关键点 关键点 精品 变更控制的步骤 1变更发起 2 变更 评估 3 变更 审批 4 变更 执行 5 变更 执行 确认 精品 步骤1：变更发起 变更的发起原因 研发 纠正与预防措施 过程控制 审计结果 风险管理 创新 。。。 精品 变更控制的范围 产品的上市和撤市 厂房设施、布局 公用系统，如水系统 工艺设备 原辅料、包装材料及其供应商 标准和分析方法 工艺及关键参数 清洁规程 与产品接触的介质，如润滑剂、清洁剂等 计算机软硬件 影响法规注册、备案文件的变更 。。。 精品 本程序适用于XX工厂及其供应商、合同方与GMP相关的对产品质量、安全、有效性或生产过程的重现性或相关法律法规有影响的计划性改变，这些变更包括产品、物料、生产工艺、系统、标准及检验方法、生产设备、储存、运输、厂房设施、公用设施，这些变更包括但不限于以下情况： 新产品、新工艺新设备、新设施的引进 相关成品、原辅料、包材的生产商或供应商的生产工艺等关键项目的改变或承运商的改变，应遵循质量协议或相关文件中关于变更告知的要求。 现有生产工艺或清洁方法的改变; 如改变已验证的批量, 生产中加入原辅料的次序, 增加或减少生产步骤等; 原厂家处方或生产工艺的改变。 因合同方引发的变更（如生产工艺、包装形式等）应满足双方在质量协议中规定变更管理要求。 关键工艺参数或数据的变更(批号格式和有效期),如表QD0929, QD0930。 GMP相关的计算机系统的改变。 GMP相关的厂房设施、公用设施、生产设备布局的改变(移动设备除外)。 现行稳定性计划的变更。 现有产品和工艺的取消。 精品 本程序不适用于以下内容： 组织机构的变化。 一些计划如验证主计划的变化。 印字包装材料的变更审批，请参见“印字包装材料审批程序” SMP-DCP009； 等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；以及一些软件版本的更新。 文件模板变更； 不引起误解的印刷错误变更。修正的内容与原批准文件批准的内容一致。 精品 步骤1：变更发起 变更申请的内容： 变更申请部门 变更申请日期 变更计划实施日期 变更的内容 变更申请的性质（永久、临时） 变更项目的描述 现状 变更理由 变更实施方案介绍 风险评估报告、财务评估报告（必要时） 变更对GMP、法规、生产效率、市场、安全＆环境等方面的影响;有成本节约等财务收益的及提高效率的，需附财务收益分析报告 附件： 变更项目的详细方案 必要的技术报告 精品 步骤1：变更发起 变更的类型 计划性与非计划性变更 永久性欲临时性变更 临时性变更 仅对一段时间或若干批次有效 按计划变更执行 一般性变更与紧急性变更 备注：非计划性变更的不同处理方法 按偏差处理 属永久性变更按计划性变更执行 精品 步骤1：变更发起 变更的级别 一般变更：与注册法规无关且无需验证或仅需确认车的微小变更。 重大变更：与注册法规无关但需验证/确认的变更。 法规变更：与注册法规相关的变更。 精品 步骤1：变更评估 变更变更影响的范围 程序 文件 体系 供应商、合同方 验证 培训 注册/法规 精品 变更的发起会影响那些程序启动？ 文件控制程序？ 记录管理程序？ 培训管理程序？ 验证管理程序？ 稳定性管理程序？ 采购管理程序？ 预防维护管理程序？ －－－－ 精品 步骤2：变更评估 评估的人员： 生产人员 质量保证 研发人员 注册人员 法规事务 专业技术人员/工程师 安全/环保专业人员 上一级部门 其它 精品 步骤2：变更评估 评估的结果： 确定变更的内容和措施 制定措施的负责人 制定具体的实施措施要求 变更措施的完成时间 精品 变更评估项目（以工艺为例） 培训 文件 管理/操作程序 BOM 工艺路线数据表 处方 BPR 制剂部分 灌装部分 清洁部分 包装部分 检查部分 PIC部分 物料平衡 GMP 工艺验证 验证草案 验证报告 验证批数 再验证 清洁验证 验证草案 验证报告 验证批数 再验证 稳定性研究 加速稳定性考察 长期稳定性考察 精品 变更评估项目（以工艺为例） ERP系统数据库更新 库房信息 QC信息 物料清单 设备清单 物料 影响到相关产品 涉及到委托加工方 涉及到委托实验室 升级