2019年2月CDE药品审评情况分析报告.PDFVIP

专业医药数据信息服务商 2019年2月CDE药品审评情况分析报告 看点：  本月药审中心受理总量为568个 （不计复审）。  本月19 个化药1 类新药已获CDE 受理，其中1 个化药1 类新药申请上市。 本月新增 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。  73 根据药智数据最新统计，2019 年2 月份CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有568 个（复审除外， 下同）。 图一 2019年2月CDE药品受理情况 本月受理总量相比2018 年2 月增加2 个。受春节影响，相比1 月减少37.2%，其中化药458 个，中药 29 个，生物制品79 个。以下让我们简要分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。 一、化药审评情况 2 月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有458 个。 1