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无菌操作及洁净区行为规范培训 主要内容： 人员操作在无菌生产过程中影响 人员污染源 人员污染形式 人员污染载体 生产环境控制 物料的无菌保障系统 人员的无菌操作 人员操作在无菌药品生产中的影响 在无菌药品生产中，人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中，人员在无菌生产洁净区的行为习惯对无菌药品最终质量的影响最大，风险最高。 人员引起的污染占洁净室污染的80%。 生产设备和工具占15%； 洁净室本身和过滤器缺陷占5%. 人员操作在无菌药品生产中的影响 人员污染源主要包括以下两个方面： 自身产生：自身产生指的是头发、皮肤等脱落物、体表与呼吸道的排出物。 携带：携带指任何可能附着在人体、衣服上的各种尘埃粒子和微生物。 污染的形式： 尘埃粒子 微生物 污染的载体： 空气、水、表面 只有没有人进入的洁净室才能达到真正的“洁净”！！ 人体散发的尘粒数（万个/每分钟） 10 50 100-250 人是最大的细菌携带者 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 皮肤表面：1～10万个细菌/1cm2 人员不良行为所产生的污染 行为 发菌量 静止时 10~300个/min ?人 躯体一般运动 100~1000个/min ?人 快步行走 900~2500个/min ?人 咳嗽 70~700个/min ?人 喷嚏 4000~60000个/min ?人 人员污染 操作人员的污染有多大？ 打喷嚏 培养头发 人员污染 洗手的重要性： 手部细菌检测取样培养 未洗前 只用清水洗 使用皂液清洗后 使用消毒剂后 细菌成片生长 仍有成片生长 仍有菌落生长 未见菌落生长 无菌生产 无菌是无菌工艺操作的核心。如何保证产品的无菌性？ 1.生产环境控制 2.物料的无菌保障系统 3.人员的无菌操作 无菌生产——生产环境控制 生产环境控制因素： 厂房：厂房设计、密封性、建筑材料选材 设备：设备选型、设备安装、设备材质 空调：材质、密封性、风速、换气次数 空间微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度 空间消毒方式：消毒剂的选择、消毒效果、消毒频率 无菌生产——物料的无菌保障系统 原辅包：原辅包的无菌保证水平/微生物限度。 料液的无菌过滤系统：滤芯的灭菌、滤芯完整性测试；无菌配液系统。 物料的转运保护设施：无菌转运车、AGV转运车、自动上料系统。 生产环境和无菌保证系统都是硬件配套设施，经过验证和培养基模拟灌装，正常运转条件下不会对产品带来无菌问题。无菌生产中风险最大、最不可控的因素是人员的操作。 无菌生产——人员无菌操作 前面已经讲过人员对洁净区的污染，下面我们就看看如何采取措施，最大限度地降低人员的污染。 人员无菌操作的保障因素： 1.个人卫生 2.无菌服的灭菌与更衣规范 3.洁净区内人员操作规范 人员无菌操作——个人卫生 新进人员必须进行健康检查；直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，从源头上保证洁净区操作人员的健康水平。 进入洁净区的人员必须是健康人员，体表有伤口、患有传染性疾病，发热、流鼻涕等人员不得进入洁净区生产，最大限度的降低引入致病菌的风险。 培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 。勤理发，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人员在洁净区操作引入微粒和微生物的风险。 凡在洁净区工作的人员（包括维修人员）应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育。 人员无菌操作——个人卫生 YES YES NO NO 个人卫生——六 步 洗 手 法 第一步 掌心相对，手指并拢，相互揉搓 第二步 手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行 第三步 掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦 第四步 双手指交锁，指背对侧掌心旋转搓擦，交换进行 第五步 一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行 第六步 指尖对侧掌心前后擦洗，搓洗手腕，交换进行 人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范 无菌服的无菌保障是从无菌服的灭菌和更衣开始的。 洁净服：在洁净区工作人员的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微