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软件生命周期过程、软件描述文档编制方法 机电二室冯健 2015年10月 内容 北检所软件评测专业介绍 软件生命周期概述 软件生命周期需要的文档概述 软件描述文档概述 软件描述文档编写要点 北检所软件评测专业介绍 • 北京市医疗器械检验所医用软件检测专业共有资质进行医 用软件检测的工程师7名，其中，具有高级软件评测师证书 检测工程师4名。已经完成近500批次的医用独立软件检测 ，熟悉中国市场上所有主流医用独立软件，例如PACS、影 像工作站等，具有丰富的医用软件检测经验和过硬的检验 能力。 北检所软件评测专业介绍 全国医疗器械检测领域第一个，也是唯一一个通过 CNAS CL45的严格审核，获得专业软件评测资格。 2014年以优异的成绩通过CNAS组织的软件测量审核 ，标志着我所达到国家级软件评测水平。 北检所软件评测专业介绍 深入研究医用独立软件的生命周期过程，熟悉软件生 命周期过程文档控制和体系建设，最大限度地降低医 用独立软件的设计风险和使用风险，着眼于医用软件 的安全有效性，为人民的安全用械做出应有的贡献。 软件生命周期概述 软件生命周期概述 • 总体要求 –风险管理 • 制造商应使用符合ＹＹ／Ｔ０３１６的风险管理过 程。 –软件的安全性级别 • Ａ级：不可能对健康有伤害或损坏。 • Ｂ级：可能有不严重的伤害。 • Ｃ级：可能死亡或严重伤害。 软件生命周期概述 • 软件开发过程 –软件开发策划 • 软件开发计划 – ａ）用于软件系统开发的过程； – ｂ）各项活动和任务的交付物（包括文件）； – ｃ）系统需求、软件需求、软件系统测试和在软件中实施 的风险控制措施之间的可追溯性； – ｄ）软件配置和更改管理，包括未知来源软件配置项和用 于支持开发的软件；和 – ｅ）在生存周期每个阶段的软件产品、交付物和活动中发 现的用于处理问题的软件问题解决方案。 软件生命周期概述 • 软件开发标准、方法和工具的策划 • 软件集成和集成测试策划 • 软件验证策划 • 软件配置管理策划 –软件需求分析 • ａ） 功能和能力需求 • ｂ） 软件系统的输入和输出 • ｃ） 软件系统和其他系统之间的接口； • ｄ） 软件控制的报警、警告和操作者信息； • ｅ） 保密安全需求 软件生命周期概述 • ｆ） 对人为错误敏感的适用性工程要求和培训； • ｇ） 数据定义和数据库需求； • ｈ） 对已交付的医疗器械软件在操作和维护的一 个或多个地点的安装和验收要求； • ｉ） 与操作和维护方法有关的要求； • ｊ） 要编制的用户文档； • ｋ） 用户维护要求；和； • ｌ） 法规要求。 • 软件需求分析实例 软件生命周期概述 –软件体系结构设计 • 将软件需求转换为体系结构 • 验证软件体系结构 –软件详细设计 • 将软件体系结构细化为软件单元 • 为每个软件单元开发详细设计 • 为接口开发详细设计 • 验证详细设计 软件生命周期概述 –软件单元的实现和验证 • 实现每个软件单元 • 制定软件单元的验证过程 • 软件单元的验收准则 • 软件单