制药企业选址.docVIP

第一节　原　则 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 新增条款：提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防止风险的发生。厂房与设施的选址、设计、建设、改造和维护必须符合药品生产要求，最大限度地四防 第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 新增条款：增加对厂房选址时需要控制的原则，进行风险防范。 厂房选址应避免其环境的影响，如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。 第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 完善条款：提出厂区和厂房内的人流、物流走向合理的要求， 厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险将增大空气中含尘量，减少露土面积。 生产、行政、生活和辅助去的总体设计布局合理，不得相互妨碍。厂房布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。 第四十一条　应当对厂房进行