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结合复审案例浅谈药物领域专利申请说明 书实验数据的提供与说明书充分公开 作者姓名：谌侃 刘军政 张芙婧 段洁 作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部 摘要 本文从复审案例入手，探讨了药物领域专利申请说明书实验数据的提供与说明书充分公 开之间的相互关系，同时分析了申请文件撰写过程中实验数据的提供条件及提供策略，并对 有关实验数据的撰写给出了相关的建议。 关键词 实验数据 说明书充分公开 药物领域 复审案例 能够实现 一、引言 《专利法》第26 条第 3 款规定：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技 术领域的技术人员能够实现为准。《专利审查指南2010》第二部分第二章第 2.1.3 节对其中 的“能够实现”解释如下：所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人 员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期 的技术效果[1] 。由此可见，在专利申请文件的撰写过程中，为确保发明能够实现，需满足以 下三个条件：1、技术方案能够实现；2 、该技术方案能够解决说明书中确定的技术问题；3、 技术方案能够产生预期的技术效果。其中，技术效果是由技术方案中技术特征以及技术特征 之间的关系之总和所产生的。通常，产生了预期的技术效果即证明发明解决了技术问题。 但是，不同技术领域对技术效果的可预见水平不同，因此说明书中对记载技术效果的程 度要求也不尽相同。例如机械领域可预见水平相对较高，如某设备安装有螺栓，其必然产生 连接固定的作用，因此尽管说明书中没有记载该相应的技术效果，所属技术领域的技术人员 也可以预期该效果；而药物领域可预见水平相对较低，不同的中药提取方法、化学药物的结 构改变、不同药物之间的组合等均可能会对其实际技术效果产生难以预期的各种不同影响， 1 因此技术方案一般必须依赖实验数据加以证实才能成立。 在药物领域专利申请的审查过程中，因为说明书未提供实验数据或实验数据提供不当导 致说明书未充分公开，从而不符合专利法第 26 条第 3 款规定的情形普遍存在，且由于审查 员在审查实践中一般不予考虑补充实验数据，所以该缺陷在答复审查意见过程中也很难补救 或挽回，最终往往导致申请被驳回或主动撤回，从而造成申请人利益的损失。在撰写药物领 域专利申请时，如何确定是否需提供实验数据，以及应当提供何种实验数据，是申请文件撰 写过程中的一个难点问题。下文中，笔者将结合数个复审案例，对药物领域专利申请说明书 实验数据的提供与说明书充分公开之间的关系进行探讨。 二、复审案例分析 为了便于讨论，笔者收集了药物领域的数个复审案例，从“是否需提供实验数据”以及 “应当如何提供实验数据”两个角度，分别进行分析。 （一）药物领域专利申请说明书中实验数据的提供条件 【复审案例1】 案情：本申请要求保护一种用于防治昆虫或蜱螨目的代表的增效组合物，包含作为活性 成分的虱螨脲（A）和丙溴磷（B），其中 A: B 的重量比为 1∶20 至 20:1，以及至少一种助剂。 说明书公开了组合物所包含的两种活性成分、活性成分之间的混合比、组合物的应用领域、 组合物的施用量、施用方法、可能的剂型及其配制方法、组合物的制备实施例，同时指出将 化合物 A 和 B 一起使用具有协同作用，并记载了验证该组合物是否具有增效效果的生物实 验方法，然而并未给出证明该组合物具有所述协同增效作用的实验数据。 复审请求人认为本发明的组合物根据说明书公开的方法是可以获得的，而所述组合物是 否具有说明书中所公开的增效效果是创造性的问题，本领域技术人员根据本申请说明书中给 出的实验方法，基于所述的公开教导和本领域的公知常识，很容易验证所述结论，即所述组 合物是否有协同增效作用，没有提供具体的实验数据并不妨碍技术方案的再现。 复审决定：本发明中的虱螨脲和丙溴磷都是在本申请的申请日之前已知的具有杀虫作用 的化合物，本发明要解决的技术问题是提供一种包含虱螨脲和丙溴磷、且所含虱螨脲与丙溴 2 磷具有协同增效效应的杀虫或杀螨组合物。在现有技术没有教导这种组合物具有协同增效作 用的情况下，若不进行实验，其是否具有协同增效作用是无法根据组合物本身来预测的。在 说明书中没有提供对