GMP-001-验证管理制度.docVIP

PAGE 1 **中药有限公司 管理标准质量管理 文件名称 验证管理制度 编 码 SMP-QA-001-00 页 数 5-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、企管办、质保部 目 的：制定验证管理制度，规范验证工作，确保公司验证工作正常有序的进行。 适用范围：适用于本公司所有验证工作。 职 责：生产部、质保部负责执行，总经理负责监督。 内 容： 1 组织机构： 1.1 总经理牵头，成立验证委员会，全面负责验证工作。验证负责人由具有仪表、计算机、中药、GMP以及数理统计等较全面知识，并具有一定生产、质量管理经验的人员担任，以适应验证工作的需要。由于验证是一件经常性的工作，应指定专管部门及专管人员。 1.2 验证机构（称验证小组）：QA主管、质量验证员根据不同的验证对象，分别建立由各专业人员组成的临时验证组织机构（验证工作小组），报质保部部长审批并备案。 2 验证委员会职责： 2.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的协调及总结工作； 2.2 负责验证任务下达及验证小组的确定； 2.3 负责验证计划及方案审核； 2.4 负责验证的文档管理； 2.5 负责组织验证评价； 2.6 负责公司有关的验证培训； 3 验证小组职责： 3.1 负责验证方案的起草工作。 3.2 参与验证方案的讨论，确立工作。 3.3 负责方案的实施工作。 3.4 负责实施结果的报告工作。 **中药有限公司 管理标准质量管理 文件名称 验证管理制度 编 码 SMP-QA-001-00 页 数 5-2 3.5 参与验证结果的评价工作。 4 咨询部门 4.1公司内部的咨询部门：企管办、质保部、生产部。 4.2公司外部的咨询部门：设备设计及生产部门、药品监督管理部门、外请验证设计部门。 5 验证的原则：切合实际、符合有关规范管理的规定。 6 验证的项目：工艺过程、检验方法、生产设备。 7 前验证：新设备使用前验证，其验证项目：7.1 安装时设备适应性的确任。7.2 运转性能适应性的确认。7.3 实际生产规模的确认。 8 回顾性验证：8.1 先决条件：有至少3批同品种、同批次符合要求的数据，合格率为100%。如有1批不合格增加3个批次数据；检验方法通过验证，检验结果可用数据表示，也可用统计学分析；批记录符合GMP要求，记录中有明确的工艺条件；有关工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准，生产区卫生级别分析方法。8.2 验证对象：本公司已经得到生产许可产品的生产设备、生产工艺。 9 同步验证：9.1 先决条件：有完善已实行的取样计划，生产及工艺条件的监控比较充分；检验方法通过验证，检验方法的灵敏度及选择性比较好；对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。9.2 实施：按照有关规定的方法，确定实施时间项目、周期。 10 再验证项目：10.1 变更时再验证项目：关键设备大修或更换；批次量数量的变更；生产作业有关规程的变更；对产品有较大影响的原料，材料变更；工艺制造程序及建筑结构变更。10.2 定期验证：公司对计量仪器定期验证。根据计量仪器检定校正要求，称量器、温湿度计、压力计、计时器等定期验证。10.3 同步验证或者回顾性验证发生异常时，检查定期验证项目，并对方法、标准也 **中药有限公司 管理标准质量管理 文件名称 验证管理制度 编 码 SMP-QA-001-00 页 数 5-3 考虑重新修改，然后需要再验证。 11 验证程序 11.1验证项目的提出及验证小组的成立：11.1.1 验证小组成员由质保部验证员提出，经质保部部长批准后实施。11.1.2 验证计划书：由质保部验证员起草,质保部部长审核，验证委员会负责人批准。 11.1.3 验证计划书内容至少包括验证对象，期待结果，实施时间。 11.2 验证方案的制定：11.2.1 草案产生：外聘单位提供草案或验证小组起草。11.2.2 验证方案的确立：质保部验证员组织相关人员对草案进行审核并做出可否执行的判定。11.2.3 方案修改补充：如果草案未通过，应根据审核结果进行重新修改。 11.3验证方案基本内容:11.3.1 验证对象11.3.2 验证目标、范围11.3.3 验证实验内容（包括挑战性实验）11.3.4 验证的方法以及认可的标准11.3.5 期待的标准及超出期待标准的处理办法11.3.6 结论评价的方法11.3.7 实施日程表11.3.8 制作人，审批人。11.3.9 制作，审批日期。有修改的要标明修改日期、人员11.3.10 验证过程中记录和审批所用表格11.3.11 其它必要的事项。 11.4验证实施11.4.1 相关部门的配合：企