CRF上如何体现患者的姓名-汕头大学医学院附属肿瘤医院.DOCVIP

汕头大学医学院附属肿瘤医院 药物临床试验2015年试卷 一、选择题 SAE与试验药的关系：C A 肯定有关，可能有关，肯定无关，可能无关 B 肯定有关，可能有关，很可能有关，肯定无关 C 肯定有关，可能有关，可能无关，无关，无法判定 D 肯定有关，可能有关，很可能有关，可能无关，肯定无关 GCP规定临床试验资料在本单位试验机构应至少保存多少年？B A 3年 B 5年 C 10年 D 15年 3、应当保护受试者哪些权益? B A 生命健康权、知情权、隐私权、获得赔偿权 B 生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权 C 生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权 D 生命健康权、自我分配权、知情权、隐私权、获得赔偿权 4、试验设计的类型：A A 平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计 B 平行组设计、交叉设计、对照设计、成组序贯设计 C 平行组设计、交叉设计、析因设计、盲法设计 D 平行组设计、分组设计、对照设计、成组序贯设计 药物临床试验必须遵循下列哪些原则？A A 伦理道德、科学、GCP与现行法律法规 B 伦理、科学 C 伦理、科学、法律法规 D 伦理、科学、GCP 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，其中包括：D A 方案设计、组织实施、监查、视察、记录、分析总结和报告 B 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、质控、分析和总结 C 方案设计、组织实施、监查、稽查、飞行检查、记录、质控、分析和总结 D 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 7、已签名的知情同意书由谁保存? C A 一式两份，一份申办方保存，一份受试者保存 B 一式两份，一份临床医生保存，一份受试者保存 C 一式两份，一份研究者保存，一份受试者保存 D 一式两份，一份申办方保存，一份研究者保存 知情同意书的签署时间点? A A 筛选前 B 筛选时 C 筛选后 D 入组时 9、《赫尔辛基宣言》是在1964年6月的赫尔辛基第18届世界医学大会上发表的，请问当时发表的地点是哪里？ D A 三亚 B 巴厘岛 C 马尔代夫 D 芬兰 研究者在病历和CRF上数据记录的要求是什么？ B A 真实、正确、完整、及时、无误地载入病历和CRF B 真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和CRF C 真实、准确、完整、及时、无误地载入病历和CRF D 真实、正确、完整、及时、合法地载入病历和CRF 填空题 GCP内容包括13章，70条，2个附录。（数字） 安慰剂即为与所模拟的药物在剂型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成分。 知情同意的四个基本要素为：必要信息，充分理解，完全自愿，书面签署。 常用四个概念描述不良事件与治疗的关系，即肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关和肯定无关。 严重不良事件是指：导致死亡，危及生命，需住院治疗或延长住院时间，导致持续的或严重的残疾或功能不全，先天性畸形或出生缺陷。 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告数据准确、无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 问答题： 什么是一类新药？一类新药需要进行哪几期临床试验？每一期临床试验需要多少病例数? 一类 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 需进行 = 1 \* ROMAN \* MERGEFORMAT I、 = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT II、 = 3 \* ROMAN \* MERGEFORMAT III、 = 4 \* ROMAN \* MERGEFORMAT IV期临床试验 = 1 \* ROMAN \* MERGEFORMAT I期需要病例数20~30例、 = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT II期需要100例、 = 3 \* ROMAN \* MERGEFORMAT III期需要300例、 = 4 \* ROMAN \* MERGEFORMAT IV期需要2000例。 2、什么是脱落病例？ 答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成所规定周期的受试者，都为脱落病例。 3、什么情况下需要紧急揭盲？紧急揭盲后研究者需要做哪些记录？ 答：只有当受试者出现严重不良反应或其他应急情况，必须知道受试者使用的是试验药